西安检测标准YBB00372003-2015

药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。包装材料的分类：吸塑膜、共挤膜、包装膜、打包带，包装带，塑料打包带，塑料包装带，缠绕膜，PE缠绕膜，PE拉伸膜等等多种包装材料。药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。常用的药品包装材料都有哪些？西安检测标准YBB00372003-2015

包装的密封性检测方法通常是为了确认产品没有明显的泄露，而不是为了检测渗透。一般的密封性检测能检测比较大的泄露缺陷，而渗透在短时间内是无法被检测，如氧透过率OTR、水蒸气透过率MVTR，需要检测至少24小时.密封性检测包括对产品的直接检测，比如是否泄露及残氧量，同时也包括间接测试，包括视觉检测、密封力的检测。间接检测的指标一般与实际的制造工艺有关，设备、工艺不同，相应的数值也会不同。产品的重量损失也可以作为密封性测试一个标准，比如在30℃下存储2年，产品重量减少多少克。密封性检测不能只看产品的结果，而更应该关注过程，比如温度、压力、时间等。以前也会将无菌产品的无菌保证作为密封性是否合格的一个参考，但现在大多已经不会再采用这种方式了。因为质量是生产出来的不是检测出来的。广西药品包装密封性能检测控制适宜的瓶盖开启扭矩具有重要意义。

药品包装检测的注意事项：密封性检查方法能检测出产品较大允许泄露限度的确定性方法，如方法灵敏度无法达到产品较大允许泄露限度水平或产品较大允许泄露限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。密封性检查方法需进行适当的方法学验证。重点关注方法灵敏度的考察，灵敏度是指方法能够可靠检测的较小泄漏率或泄漏尺寸，通过挑战性重复测试存在和不存在泄漏缺陷的包装确认方法灵敏度。方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。

在药品包装检测时运输试验参数确定过程中，需要特别注意哪些事项呢？第1是堆码高度，如在包装设计环节，已考虑较高堆码层数，需在测试前明确，否则会按照标准推荐的堆码高度进行反推；第二，如果在真实运输过程中，包装外箱有向上箭头的标识，并且明确规定只有一个运输方向时，也需要在测试前明确说明。在标准中，如无特殊要求，压力试验和振动试验会对可能发生的3个方向，即正放、侧放、立放进行多方面考核，往往会出现由于个别方向上缺少支撑设计，从而未能通过试验的情况。密封性不好是造成日后渗漏腐坏的主要原因。

医药行业需要测试包装密封性的药品有很多，常见的有如下三大类:1、密闭容器:西林瓶、安部瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形状、任何材质、任何尺寸的密团容器。2、泡罩包装:粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的样品。3、小顶空的包装:冲剂包装、小剂量药粉等顶空极小的包装。此外，还有医疗器械方面的无菌产品、蒸煮袋等等。随着药包材管理越来越规范化，药品包装材料的密封性必须要参照国家相关药包材试验标准，如:GB/T15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBO0112002-2015、YB 00122002-2015、YEE00262002-2015，使用专业的药品包装密封性检测仪器设备。行业中对药品包装材料的热收缩率测试有多种方法。医用药品包装材料检测方案多少钱

在选择包装材料时，首先应当考虑的是包装材料的阻隔性能。西安检测标准YBB00372003-2015

药品包装材料冲击性能的测试方法：冲击强度是材料重要的机械力学性能之一。冲击性能试验是在冲击负荷作用下测定材料的冲击强度，以用来衡量高分子材料在经受高速冲击状态下的韧性或对断裂的抵抗能力，也称冲击韧性。不同材料或不同用途可选择不同的冲击试验方法，常用的方法有摆锤式冲击试验（包括简支梁冲击和悬臂梁冲击)、落镖冲击试验、落球冲击试验等。落镖冲击试验以及落球冲击试验是把落体（包括落镖、砝码和锁紧环）或钢球由已知高度自由落下对试样进行冲击，测定试样冲击性能的方法。落体或钢球的下落高度、质量直接影响试验结果，而且落体冲头的形状尺寸也会对结果影响很大。在软包装行业中通常使用落镖冲击法，相关标准有GB 9639-88，ISO 7765-1，ASTM D 1709-01等，采用具有半球状冲击头的落镖，尾部提供了一个较长的细杆用来固定砝码（可见图1)，可用于塑料薄膜和厚度小于1mm 的薄片进行冲击性能的测试。落球冲击法在部分药用片材以及建筑材料的冲击试验中有所应用。西安检测标准YBB00372003-2015

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