新疆检测标准YBB00092005-2015

保持包装袋良好的完整性与密封性是防止无菌医疗器械发生二次污染的重要保证，而包装的完整性与包装材料的耐揉搓性能息息相关。本文通过测试揉搓后试样表面出现针的孔数表征所测试无菌医疗器械包装用塑料复合膜样品的耐揉搓性能，试验过程简单，设备易于操作，试验结果清晰。上海乐朗检测技术有限公司是一家专业从事包装检测设备研发生产与包装检测服务的高新(分隔符)技术企业，现有设备还可用于无菌医疗器械包装密封性能、透气性、密封强度、抗内压破坏、密封胀破试验、抗戳穿性等多项性能指标的测试。瓶盖开启扭矩是指旋开瓶盖所需的扭矩值，是表征瓶盖开启难易程度的物理量。新疆检测标准YBB00092005-2015

药品包装的顶空气体该如何检测？激光法原理的残氧分析是激光吸收技术，该技术的开发是由美国FDA提供资金支持。近红外激光产生的光线被调整至与氧分子的内部吸收频率相匹配，并穿过产品顶空区域内的容器，被吸收的激光量与顶空中的氧气浓度成比例。MapScanO2/CO2的元件是一个电化学氧传感器。这种传感器的工作原理类似于电池，当气体通过传感器时，传感器可产生与气体浓度对应的电流。电流值可转换为浓度值并在显示屏上显示。该传感器具有非常出众的强度和稳定性，读数的重复性精度高，而且响应速度极快。即使氧气浓度较高，该传感器也不会出现饱和问题，因此MapScanO2/CO2的适用范围极广，量程为0-99.9%，而且显示精度极高──此外，在速度和精度方面依旧非常出色。新疆检测标准YBB00092005-2015药包材的材料会对药品的稳定性起到重要作用。

检测药品溶剂残留需要考虑什么呢？1、确定被测的有机溶剂：根据制备工艺确定被测有机溶剂的范围。通常应对制备工艺过程中使用的二类以上溶剂和重结晶用溶剂，以及根据工艺特点要求的其他溶剂进行残留量的研究。建议对合成较后三步使用的三类溶剂也进行研究，这样能更好地对未知峰进行归属；对制剂过程中使用的有机溶剂也建议考察其残留情况，特别是缓、控释微丸包衣过程使用的有机溶剂更应引起注意。2、选择合适的色谱柱：按照相似相溶的原理选择色谱柱。毛细管柱有极性柱、非极性柱、弱极性柱和中等极性柱。填充柱有高分子多孔小球或涂渍适宜固定液的填充柱。测定含氮的碱性有机溶剂时，由于普通气相色谱仪的不锈钢管路、进样器衬管等对有机胺等含氮的碱性化合物具有较强的吸附作用，致使其检出的灵敏度降低。通常采用弱极性色谱柱或经碱处理过的色谱柱分析含氮的碱性有机溶剂，如果采用胺分析专门的柱进行分析，则效果更好。

药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致的泄漏、污染、变质等问题。通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。密封性不好是造成日后渗漏腐坏的主要原因。

药品包装材料与药物的相容性试验条件：影响因素试验，影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射实验。其实验条件要求和实验方法同药物稳定性试验规定，取样时间为第5天和第10天取样，按所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。)以上试验均应是药品在同等试验条件稳定的前提下进行，否则应予以说明。加速试验，具此试验是在超常的条件下进行的。在温度40℃士2℃、相对湿度75%士5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、第2个月、第3个月和第6个月月末各取样一次，接所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。我们需要检测残留在包装内的气体成分，并依此调整包装工艺。成都药品包材悬挂力测试

药品行业也采用基于摄像机的检测系统对已灌封的瓶子进行检测。新疆检测标准YBB00092005-2015

铝塑复合盖具有非常强的抗拉力和良好的耐候性反抗。铝塑复合瓶盖扭力稳定，所需扭断力小，开启方便，减少瓶盖开启时间；涂层牢固，附着力强，耐高温稳定，卫生环保；色彩丰富逼真，印刷精美，防伪能力强，具有一定的审美价值；撕拉力测试仪具有结构简单、成本低、机械密封性好的优点，普遍应用于药包材行业。关于铝塑复合盖开启力的测试标准，输液瓶用铝塑复合盖和维生素瓶用铝塑复合盖都提到了铝塑复合盖开启力的测试方法。铝塑复合盖的开启力通常由塑件去除力和撕破力两部分组成，可使用撕拉力测试仪进行测试。新疆检测标准YBB00092005-2015

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