上海注射剂原辅料相容性研究中心

口服固体制剂中试研究平台：口服固体制剂中试研究平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。该项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设，所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格、多系列的中试放大服务；所谓通用性就是平台的设施装备、技术水平和能力体系要有60-70%与现行制药企业相一致或匹配。2021年，山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。上海注射剂原辅料相容性研究中心

对于特定输注器具中可能残留的（MDI、TDI）对二苯基甲烷-4,4’-二异氰酸酯、甲苯-2,4-二异氰酸酯、甲烷-2,6-二异氰酸酯分析方法进行开发。标准中针对样品的前处理方法已十分成熟，本文主要针对检测方法进行优化，将较大缩短分析时间。一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法（Determination of residual of diphenylmet diisocyanate（MDI）from thermoplastic polyurethane infusion equipments for single use）中色谱条件：01色谱柱：C18柱，柱长150mm，内径4.6mm或等效柱；02柱温：30℃；03进样量：5.0μL；04流速：1.5mL/min；05激发波长：254nm，发射波长：412nm；06流动相A：乙腈；流动相B：缓冲溶液，该方法的优化较大的节约了分析时间，将分析时间由40min左右缩短至7min，提高了效率、节约了成本。上海注射剂原辅料相容性研究中心山东大学淄博生物医药研究院使命：创客户价值，助员工成长，谋民众安康！

需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究：主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。

12月25日，我院实验室信息管理系统(简称 “LIMS”)正式上线试运行，标志着我院“数字智慧共享实验室”建设迈出了重要一步。LIMS （Laboratory Information Management System）是我院“数字智慧共享实验室” 项目中的重要组成部分，也是整个项目中的基础性和支撑性工作，自2019年初启动规划建设，采用与国际接轨的LabVantage数据平台，由北京三维天地科技股份有限公司承建，项目共分三期，目前为一期项目。通过一期建设，研究院实现了对实验室电子实验记录模板、研究项目、质量标准的数据结构化，固化电子实验记录本，预定计算公式，实现仪器数据和天平数据的采集，减少手动操作的失误。淄博生物医药研究院积累了丰富技术经验，可为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化技术解决方案。

研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。山东大学淄博生物医药研究院被科技部认定为“****”。北京药物包材研究

山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。上海注射剂原辅料相容性研究中心

山东大学淄博生物医药研究院技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。高层次人才研发团队：主要通过项目引进的方式组建，自2015年至今共引进26人，主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成，主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院（清华大学、山东大学、天津大学、上海交通大学、武汉理工大学、武汉科技大学、北京科技大学、澳大利亚Newcastle大学、乌克兰国家等离子技术研究院）为纽带，以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。上海注射剂原辅料相容性研究中心

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。