哈尔滨检测标准YBB00132002-2015

药品溶剂残留指在原料药或辅料的生产及制剂过程中未能完全去除的残留的有机溶剂。药物中含有的这样的有机溶剂对人体健康有一定的危害，随着对残留溶剂毒性研究的不断深入，对其安全性的认知越来越深刻，尤其在原料药质量研究中，对残留溶剂的控制成为其一个关键性的质控项目。药品中残留溶剂的检测：第1类人体致病物，是指人体致病物或环境危害物的溶剂，有四氯化碳、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烷、IC有苯、1,1,1-三氯乙烷5种应避免使用。第二类为非遗传毒性动物致病或可能导致神经毒等不可逆毒性，要求限制使用，如：甲醇、乙腈、氯仿、吡啶等。第三类为低毒性溶剂，包括醋酸、乙酸乙酯等。包装的密封性检测方法通常是为了确认产品没有明显的泄露，而不是为了检测渗透。哈尔滨检测标准YBB00132002-2015

在药品包装检测时运输试验参数确定过程中，需要特别注意哪些事项呢？第1是堆码高度，如在包装设计环节，已考虑较高堆码层数，需在测试前明确，否则会按照标准推荐的堆码高度进行反推；第二，如果在真实运输过程中，包装外箱有向上箭头的标识，并且明确规定只有一个运输方向时，也需要在测试前明确说明。在标准中，如无特殊要求，压力试验和振动试验会对可能发生的3个方向，即正放、侧放、立放进行多方面考核，往往会出现由于个别方向上缺少支撑设计，从而未能通过试验的情况。长春检测标准YBB00192004-2015医用胶塞是一类重要的医药包装材料。

在药品包装检测时，送检过程中需要特别注意哪些事项呢？第1、接受准则。标准的通用接受标准主要基于包装完整性和产品完好性两方面，可适用于任何产品的包装测试。但考虑到医疗产品的特殊性，针对实际使用特点，可以更加有针对性地提出具体要求，如标签磨损程度及破损接受程度。第二、样品数量。无论是包装材料测试、加速老化试验以及运输测试，都需要一定数量的备样，以供测试中遇到特殊情况，可以使用备样进行复测。如产品数量过少，测试前请与实验室技术人员充分沟通。第三、样品寄送。在样品寄送过程中，由于快递或物流过程的一些操作，不可避免地会对样品包装进行一定程度的损坏。因此建议在送检前，采用“过包装”的方式，即在被测样品外，增加一层包装，以保证运输测试前样品的相对完好状态，避免由于物流过程的操作影响试验结果。

使用硬质PVC药用硬片（聚氯乙烯）作为一种维护药品的手法已经很多年。PVC用于PTP铝塑包装，为顾客提供了普遍的便利，如产品的可见度、隔绝性和维护性、易用性和适应性。其间聚合物单层聚氯乙烯硬片通常使用于在隔绝性要求较低的产品中，如小片剂和浅表药片。为了给药品提供更大的抗拉伸和抗冲击维护，许多增强的隔绝性资料被添加到PVC、PET或其他聚合物资料上，例如PVDC(根据偏二氯乙烯基的共聚物)涂层覆膜，它能够使硬片拥有更高的物理功能。药品包装材料的收缩率定义为薄膜在一定温度条件下和时间内包装材料尺寸的变化率。

对药品包装进行顶空分析测试，主要是为了检测残留在包装内的气体成分，并依此调整包装工艺，对于残存在包装内部的那些气体来讲，不能因为包装工艺的完结就对其不再关注。包装内部的气体成分自灌装结束到打开包装使用产品之前是很难利用其它技术手段来进行控制和改变的，药品包装残氧仪采用阻隔性包装材料只能给气体渗入渗出包装材料带来阻碍，并不能消除包装内部已有的氧气等气体〈不包括在包装中添加除氧技术的情况)。如果残留气体的含量超过产品保存的高浓度要求，则无论采用多好的高阻隔材料及多完善的密封包装形式都无法满足产品的保质期要求。所以，我们需要检测残留在包装内的气体成分，并依此调整包装工艺。药包材常用种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。内蒙古药品包材瓶盖扭矩检测

药品包装的热收缩率关系到产品的形状和尺寸精度，对于软包装的美观性有重要影响。哈尔滨检测标准YBB00132002-2015

包装材料良好的安全性能：包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。合适的加工性能：包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志．较好的经济性能：包装材料应来源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。哈尔滨检测标准YBB00132002-2015

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