乌鲁木齐检测标准YBB00202005-2015

药品包装的顶空气体该如何检测？激光法原理的残氧分析是激光吸收技术，该技术的开发是由美国FDA提供资金支持。近红外激光产生的光线被调整至与氧分子的内部吸收频率相匹配，并穿过产品顶空区域内的容器，被吸收的激光量与顶空中的氧气浓度成比例。MapScanO2/CO2的元件是一个电化学氧传感器。这种传感器的工作原理类似于电池，当气体通过传感器时，传感器可产生与气体浓度对应的电流。电流值可转换为浓度值并在显示屏上显示。该传感器具有非常出众的强度和稳定性，读数的重复性精度高，而且响应速度极快。即使氧气浓度较高，该传感器也不会出现饱和问题，因此MapScanO2/CO2的适用范围极广，量程为0-99.9%，而且显示精度极高──此外，在速度和精度方面依旧非常出色。药品溶剂残留指在原料药或辅料的生产及制剂过程中未能完全去除的残留的有机溶剂。乌鲁木齐检测标准YBB00202005-2015

药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致的泄漏、污染、变质等问题。通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。江西检测标准YBB00092005-2015包装材料应来源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理。

药品包装抗揉搓力实验的过程：(1) 从样品表面裁取3片200 mm × 280 mm的试样。(2) 将3片试样分别用压敏双面胶带固定在设备的其中三个工位上，并用固定夹固定；关闭防护门，选择试验模式，启动试验；设备开始揉搓，达到设定的揉搓次数后，设备自动停止；打开防护门、固定夹，取下试样。(3) 在揉搓后3片试样的中间部位分别标出150 mm × 200 mm的测试区域。(4) 取一张白纸平铺在试验板上，将其中1片试样置于白纸上，用配制好的松节油反复涂抹试样的测试区域，静置1分钟后，取走试样，观察白纸上有无红色斑点及斑点的大小、数量。

药品包装材料与药物的相容性试验条件：影响因素试验，影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射实验。其实验条件要求和实验方法同药物稳定性试验规定，取样时间为第5天和第10天取样，按所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。)以上试验均应是药品在同等试验条件稳定的前提下进行，否则应予以说明。加速试验，具此试验是在超常的条件下进行的。在温度40℃士2℃、相对湿度75%士5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、第2个月、第3个月和第6个月月末各取样一次，接所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。药品包装材料的密封性能关系着药品的质量和用药安全。

药品包装顶空气体的测试方法：电化学取样分析法顶空残氧分析仪是较常见的检测原理。其优点是操作简单，不受环境因素干扰，并且设备成本相对较低。缺点是需要采样分析。取样分析至少需要2ml以上的样气量，适用于顶空气体在6ml以上的包装容器（因为考虑到密封容器在取样过程中会产生负压。安瓿瓶或软袋不用考虑负压，只需要顶空样气在2ml以上即可）荧光法是一款荧光衰减法原理的残氧分析仪，将微顶空的样气通过专门的气体采集装置采集到内部置有荧光贴片的采集漏斗。然后采用荧光法检测顶空残氧。荧光检测原理：氧分子和荧光贴片中的荧光物质接触后，使得荧光物质发射的荧光信号减弱。信号衰减程度和氧含量成正比。保持包装袋良好的完整性与密封性是防止无菌医疗器械发生二次污染的重要保证。乌鲁木齐检测标准YBB00202005-2015

药品对密封容器进行视觉检测主要方法:依赖人的能力的人工视觉检查。乌鲁木齐检测标准YBB00202005-2015

药包材密封性指导原则：1. 注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。普遍意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。2.应确定较大允许泄漏限度。3.密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证。4.稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代。5.注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在较严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺较差条件进行生产。6. 给出了常用的密封性检查方法及其检测限级别。乌鲁木齐检测标准YBB00202005-2015

上海乐朗检测技术有限公司是以轻工、杂货产品检测，食品接触材料检测，玩具、文具及儿童用品检测，电商检测研发、生产、销售、服务为一体的许可项目：检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：从事检测技术领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）企业，公司成立于2016-06-22，地址在金丰路158弄4号1层101-103室、2层、3层。至创始至今，公司已经颇有规模。本公司主要从事轻工、杂货产品检测，食品接触材料检测，玩具、文具及儿童用品检测，电商检测领域内的轻工、杂货产品检测，食品接触材料检测，玩具、文具及儿童用品检测，电商检测等产品的研究开发。拥有一支研发能力强、成果丰硕的技术队伍。公司先后与行业上游与下游企业建立了长期合作的关系。星巴克,WMF,希诺,苏泊尔,哈尔斯,爱仕达,富光,新希望乳业致力于开拓国内市场，与商务服务行业内企业建立长期稳定的伙伴关系，公司以产品质量及良好的售后服务，获得客户及业内的一致好评。上海乐朗检测技术有限公司通过多年的深耕细作，企业已通过商务服务质量体系认证，确保公司各类产品以高技术、高性能、高精密度服务于广大客户。欢迎各界朋友莅临参观、 指导和业务洽谈。