湖北原料药质量研究服务
自2015年单独运营以来,研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标,致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。以国际化为目标,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年,获得CNAS认可、CMA资质;2018年,按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境;2019年,在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台),实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。山东大学淄博生物医药研究院生物技术研发与服务平台包括分子生物学室、分离纯化室、动物房等功能区域。湖北原料药质量研究服务
元素分析仪(CHNS模式)基本原理:1.检测开始后,样品掉落到燃烧管中(燃烧管温度为1150℃),燃烧管内装有磺胺嘧啶,将样品中的N元素氧化为NO2,H元素氧化为H2O,C元素氧化为CO、CO2等,S元素氧化为SO2、SO3等,(若样品中含有卤素,如F、Cl等,会生成HCl、HF气体,对仪器会有损坏);2.上述产生所有气体通过下部连接桥进入还原管(还原管内装有还原铜,上部装填少量银丝),还原铜将NO2还原为N2;将CO2还原为CO,将SO3还原为SO2,(卤素生成的气体,被上部银丝吸收)。海南中药质量研究服务山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务。
我院召开中药配方颗粒质量标准研究项目启动会。4月15日,淄博生物医药研究院召开“中药配方颗粒质量标准研究项目启动会”。该项目由我院中药与健康产业技术中心与辽宁上药好护士药业(集团)有限公司合作,共同开展中药配方颗粒质量标准研究,首批项目包含20个品种。此次项目研究,我院将按照《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》,重点研究中药配方颗粒质量标准研究部分,包括TLC鉴别、含量测定、特征图谱等,同时我院已具备中药配方颗粒全产业链科研能力,包括原料研究、辅料研究、标准汤剂研究、生产工艺研究、质量相关性研究、质量标准研究、稳定性研究、药品检验报告、药包材研究等。
查阅国内外相关的指导原则,除光降解试验的条件设置在ICH Q1B中有较明确规定外,其他高温、高湿、酸/碱水解及氧化破坏的具体试验条件并未有明确规定,鉴于以上问题,笔者将药物降解试验推荐的强制降解条件进行了翻译汇总见下表,方便各位同行借鉴学习。强制降解试验研究的数据可能包括在新药实体提交的监管文件中,是否需要符合GMP研究?这是一个值得一些人讨论的重要问题。进行强制降解试验研究的阶段通常是在建立“质量标准”之前。强制降解试验研究旨在为建立这类标准提供基础。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。
研究院口服固体制剂中试研究平台:平台概况。口服固体制剂中试研究平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系,在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设,进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。该项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设,所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格、多系列的中试放大服务。山东大学淄博生物医药研究院:2021年。启动“智慧数字共享实验室”建设。内蒙古药物质量研究方案
山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。湖北原料药质量研究服务
运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法。运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法。滴定或离子色谱法进行残留溶剂的研究。气相色谱技术进行微量金属元素杂质的研究。ICP技术进行微量元素杂质的研究。色谱与质谱联用进行微量杂质研究。基因毒性杂质的研究。合理的杂质限度。求证杂质可接受的暴露量,确定安全合理的限度。杂质来源于去向分析:通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究,制定针对性的质量控制策略,继而知道工艺条件和工艺参数的确定,提高生产工艺水平,已达到保证药品安全性。降解途径、降解产物和降解条件的研究:为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。湖北原料药质量研究服务
淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是我国包材研究,基因毒研究,药物质量研究,结构确证专业化较早的非营利组织之一,公司成立于2021-02-26,旗下山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI,已经具有一定的业内水平。公司承担并建设完成商务服务多项重点项目,取得了明显的社会和经济效益。将凭借高精尖的系列产品与解决方案,加速推进全国商务服务产品竞争力的发展。
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