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因此，针对已经确立了国家标准的原料药，选择制备工艺路线时要考虑多个方面，如收率、成本、“三废”处理、起始原料的易得性、适用于大规模生产的程度等。此外，还需要综合考虑有关杂质的分析情况。在制造工艺中，一般应避免使用类溶剂，而应控制使用第二类溶剂。但是，如果已有国家标准的原料药中需要使用类溶剂，则必须提供充足的研究资料或文献支持，以证明类溶剂在工艺中的不可替代性。原料药中的有机溶剂残留量应符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》的规定。山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。云南基础药物制剂研究机构

制剂工艺研究：工艺前研究的重点是对已有国家标准的制剂进行了解。对于已上市产品的制剂工艺情况应进行详细研究。这有助于研制产品与已上市产品的制剂工艺一致性。如果能够获得已上市产品的制剂工艺，应提供其详细工艺过程与来源，并在对该工艺进行合理性分析后作为制剂工艺选择依据。如果无法获得上市产品的制剂工艺，则应按照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》要求进行详细工艺前研究。如果有证据显示制剂工艺与已上市产品完全一致，则可以免除制剂工艺研究过程。云南新型药物制剂研究费用研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。

在口服缓释制剂的制备技术中，除了常见的技术以外，近年来还有基于胃内滞留技术、生物粘附技术和离子交换技术开发的新的缓释制剂。针对不同的口服缓释制剂，需要结合药物特性、可选的辅料和制剂设备等因素，选择或研究并制定适宜的制剂技术。释放度可以反映缓释制剂在特定的溶剂中释放速度和程度。体外释放度是口服缓释制剂筛选制剂工艺时的一个关键指标；同时，释放度检查也是有效控制产品质量、验证批内和批间产品质量的一种重要方法，可以评估产品是否可以放行以及产品在有效期内的品质是否符合要求。

制备包衣液时，除了包衣材料，一般还需加入溶剂（分散介质）、增塑剂、致孔剂、抗粘剂、着色剂、稳定剂等辅料，这些辅料应根据包衣材料的特性进行选择，以保证包衣制品具有良好的渗透性和机械性能。骨架技术指的是药物和惰性固体骨架材料通过压制或融合等工艺制成片状、小粒或其他形式的制剂，常见的是骨架片。根据骨架材料的不同，一般可分为亲水凝胶骨架、生物可降解骨架和不可溶骨架。其中，亲水凝胶骨架和生物可降解骨架属于可降解骨架，亲水凝胶骨架片的特点是材料在接触水或胃肠液时膨胀形成凝胶屏障，从而控制药物释放，其机理包括凝胶层扩散和凝胶的溶解。山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。

在考虑制成缓释药物剂型时，必须充分考虑到其对释放、吸收和蓄积等方面的影响和变化。在提出研发项目之前，应该充分调研相关文献资料或进行必要的前期实验研究，以掌握有关信息。举例来说，对于一些溶解度很差的药物，可以采用固体分散等适当的方式来改善其溶解度，然后制成缓释剂型。对于在身体特定部位（如小肠上段）吸收的药物，制成缓释剂型应该采用适当的方式延长制剂在该部位的停留时间，从而确保药物被完全吸收。因此，要根据临床的需求、药物的理化特性和生物药学特性等综合考虑，确定口服缓释制剂的研发立项。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。云南新型药物制剂研究费用

研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。云南基础药物制剂研究机构

已有国家标准化学药品研究技术指导原则：根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指，境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准。药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则。云南基础药物制剂研究机构