注射剂给药器具相容性研究所

核磁定量分析方法——内标法。定量分析方法：在NMR的氢谱中，其共振峰面积直接与被测组分的含量成正比。定量分析时一般只对该待测样品中指定基团上质子引起的峰面积与内标物中指定基团上质子引起的峰面积进行比较，即可求出其相对含量。内标物及溶剂的选择：根据样品的结构及性质，确定内标物的种类（不与待测样品中任何组分相互作用，内标物的峰与待测样品的峰无任何干扰）。溶液配制：将适量的待测样品和内标物精密称量后，置于同一离心管中，加入适量的氚代试剂使其溶清，并转移至核磁管中，同法配制不少于5份。研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势。注射剂给药器具相容性研究所

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“技术企业”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。注射剂给药器具相容性研究所研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。

山东大学淄博生物医药研究院拥有专业技术服务人员13人，可从事药物质量控制研究、元素杂质研究、残留溶剂测定、原料药结构确证、药物稳定性研究、药物杂质的检测和分离技术研究、药品报批全项分析及材料准备等工作。服务内容，常规测试项目：按照药典方法进行药物检测，如含量测定、有关物质、限度检查、红外光谱分析、紫外光谱分析、热重分析、元素分析、液质分析、NMR结构确证及理化分析等常规检测项目。新方法开发：对于尚无明确检测方法的化合物，或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物，进行新检测方法的开发及验证。

12月25日，我院实验室信息管理系统(简称“LIMS”)正式上线试运行，标志着我院“数字智慧共享实验室”建设迈出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“数字智慧共享实验室”项目中的重要组成部分，也是整个项目中的基础性和支撑性工作，自2019年初启动规划建设，采用与国际接轨的LabVantage数据平台，由北京三维天地科技股份有限公司承建，项目共分三期，目前为一期项目。通过一期建设，研究院实现了对实验室电子实验记录模板、研究项目、质量标准的数据结构化，固化电子实验记录本，预定计算公式，实现仪器数据和天平数据的采集，减少手动操作的失误。研究院以国际化为目标，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。

拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别，形成了从源头发现到中试的临床前研究链条，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。研究院目前建有专业技术服务、高层次人才研发、高校联盟技术支持三支团队170余人，其中硕士学位以上人员75%以上；国家多人计划技术人员1人；山东泰山学者及泰山产业专业人才5人（其中培育3人）；淄博英才计划1人；归国创业人才5人。山东大学淄博生物医药研究院不墨守成规，勇于创新，敢于挑战。注射剂给药器具相容性研究所

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。注射剂给药器具相容性研究所

注射剂组件相容性研究：在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究：主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响。注射剂给药器具相容性研究所