北京原料药再注册所

注意事项：在批准证明文件中，必须包括近五年内的（再）注册批件及其附件、所有补充申请批件、备案情况以及标准颁布件/修订件等。第二轮再注册时，只需提交轮再注册之后的文件。药品（再）注册批件必须在有效期内，过期的申报将不予再注册并撤销文号。提供有效期内的《营业执照》正副本。提供具有相应生产范围且在有效期内的《药品生产许可证》正副本。GMP认证证书应在有效期内，并涵盖申报品种的认证范围。审查要点包括：（1）从取得批件或再注册批件的年度开始，按年度顺序列出产销量，以制剂单位为万计（例如万片、万支、万粒等），原料以公斤计量；（2）明确抽验情况，包括具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等，并提供抽验报告；确认所提供资料的完整性。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。北京原料药再注册所

在可能的情况下，无需将申报资料与附件分开装订，确需分开装订的，每册应加封面，封面内容除总册数和册号外，其他应相同，区分方式为如某项资料有3册时，可用“第1册共3册”在封面项目名称下标注。4.2.4整理装袋，4.2.4.1申报资料的整理形式按照不同专业，分类单独整理装袋，一般不得合并装袋；通用名称核准资料、非药适宜性审查资料和医疗器械部分资料（如适用），应单独装袋。每套资料装入单独的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。青岛原料药再注册多少钱山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。

影响药品安全性的主要是原料药中的杂质。为确保研发产品的质量，原料药的质量应保持与市场上已上市产品使用的原料药的质量一致。研发产品所使用的原料药中的杂质种类和含量应与已上市产品所使用的原料药相同，否则应进行相应的非临床和临床研究，以验证产品的安全性。制剂中的辅料，如金属络合剂、抗氧化剂、助溶剂、抑菌剂等，可能会影响药品的理化性质，如pH值和渗透压，从而影响产品的安全性。应选用可供注射途径给药的辅料，并应有该辅料的安全性试验或文献资料支持其注射给药途径。辅料的用量应在常规用量之内，若超过常规用量，则应有相应的安全性文献或试验资料支持其使用。

如果国家药品标准不适用于产品的研制，则需要根据质量控制研究的相关结果，按照《化学药物质量标准制订的规化过程研究的技术指导原则》等一般原则，建立研制产品的注册标准。与国家药品标准相比，研制产品的拟定注册标准可以在项目设置、检测方法和限度方面有所不同。对于项目设置，根据产品特点和质量控制的需要，可以增加检测项目。例如，在原料药的合成过程中，如果使用了一类有机溶剂，则其残留量应纳入标准。对于国家标准中未包含的相关物质，一般应增加到标准中。研究院致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。

稳定性研究可根据研究目的分为影响因素试验、加速试验和长期留样试验等。口服缓释制剂稳定性研究基本原则和方法与普通制剂一致，技术要求可参考《化学药物稳定性研究技术指导原则》。在稳定性考察中，除了一般性指标，需要重点考虑释放度的变化。如果稳定性研究结果表明口服缓释制剂的释放度随着贮存时间变化较大，必须分析导致变化的原因及其对体内释放行为的潜在影响。必要时，应修改完善和工艺。对于境内持有人，关于注册管理事项的审批类变更向药品审评中心提出，注册管理事项的备案类变更、报告类变更及生产监管事项变更的许可、登记向所属省级药品监管部门提出。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。天津原料药再注册中心

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需要注意的是，已有国家药品标准的制剂通常采用外购原料药，来源众多，质量存在差异。因此在选择原料药时，除了要符合国家标准要求的质量，还需要观察具体项目的检测数据，择良选用。在选用辅料时，除非有证据表明某些特殊的辅料已被使用在已上市产品的中，否则通常优先选取安全性有保障的常规辅料，并且辅料的级别应符合给药途径的要求。如果有证据表明研制产品的组成与已上市产品完全一致，包括所使用的辅料规格也完全一致，那么筛选过程就可以被免除。北京原料药再注册所