珠海英格尔ISO13485认证办理

很多企业、很多老板却不认为“ISO13485认证”和“提高质量和效率”其实可以成为一件事情。换句话说，很多企业做了“ISO13485”认证，却没有切实发挥ISO13485的作用，徒增了每年做认证需要的资料的烦恼，何其可惜。那么，造成这种现状的原因是什么？很多企业，做ISO13485认证的初衷，就是要拿个证书好给客户看，参与投标等等，看重的只是证书本身，所以在选择咨询机构、认证机构时，自然是价格，谁家价格低，就找谁家做。这种状况下，提供服务的机构，特别是咨询机构，自然也就是“拿多少钱、办多少事”，以帮企业拿到证书为服务内容。组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准，结合自身实际出发。珠海英格尔ISO13485认证办理

ISO13485认证的意义：提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的名声。提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感，积极性和奉献精神。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合国家市场监督管理总局在医疗器械行业推行认证工作，决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。威海主动式医疗器械ISO13485认证流程ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

凭借标准13485：2016的认证，各公司确保满足必要的要求，不但证明其自始至终在产品开发方面的表现，而且还证明了在管理实践中的有效性，这些实践实现了产品以及与客户之间的可持续合作的关系。各公司要一直坚持国际质量标准。严格的质量管理和控制的理念已牢牢扎根于我们的公司文化和我们开发医疗器械的方法流程中。我们在产品设计和生产的任何阶段，各个级别部门相互监督和紧密合作，尽可能减少或者去除影响质量或安全性的未知变量，并实施持续改进措施，因为我们知道任何的创新设计都应以良好的质量保证为依托。

ISO13485标准的通用目的是什么？希望在其产品上进行CE标记并在欧洲市场进行贸易的医疗设备制造商的基础。CE标记与ISO系统没有直接关系，但是想要在某些产品组中使用该标记的医疗设备制造商必须首先安装ISO13485。建立并实施该标准的企业可以要求ISO 13485证书。 当然，与其他认证系统一样，要使证书有效，认证机构必须已获得国家或国际认证机构之一的授权。 土耳其的TURKAK（土耳其认证机构）批准了认证机构的认证。为医疗器械制造行业的任何分支机构中的公司建立和认证ISO 13485系统在各个方面都具有巨大优势，并确保确定和满足客户对业务需求的工作量增加。 代替国际标准的ISO 13485认证使具有公司职能的公司能够提供更灵活和有用的服务。ISO13485的年度监督审核每年一次。

已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。广东英格尔ISO13485认证要求

ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。珠海英格尔ISO13485认证办理

ISO13485认证需要提供哪些材料？1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。珠海英格尔ISO13485认证办理