青岛制剂质量研究机构

时间:2024年10月12日 来源:

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省食药检院作为省内较为专业食药检验机构,在食药检测、研发方面拥有无可比拟的技术优势,本次战略合作协议的达成必将推动山大医药研究院医药研发能力和水平大幅提升,有利于其更好服务淄博生物医药产业发展。公共技术平台下设药物分析测试中心、生物技术药研发平台、天然药物研发平台、药剂研发平台、化学合成药物研发平台、技术资料信息查询中心等六个功能单元;另外依托山东大学设有创新药物研发中心,依托新华制药设有中试车间,依托高新区数字港设有专业技术公共服务电子信息中心。内蒙古多肽质量研究费用山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队,主要通过项目引进的方式组建。

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山东大学淄博生物医药研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势,先后成功的突破一批产业化共性关键技术,如:攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。

为使中药配方颗粒能够承载中药饮片的安全性、有效性,国家药典委员会把标准汤剂作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》[1]规定了中药配方颗粒所有药学研究,均应以标准汤剂的特征图谱,有效(或指标)成份的含量及含量转移率,出膏率等至少以上三个参数为依据进行对比研究。随着省级和国家中药配方颗粒标准的相继出台,中药配方颗粒质量控制的无序时代即将结束。相对于分析液相,制备液相是利用色谱柱的分离能力来去除杂质,以得到高纯样品,是一种快速有效的分析、分离工具。2021年,山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。

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淄博生物医药研究院,2021年启动“智慧数字共享实验室”建设,同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。在外部审计方面,2018年,通过NMPA仿制药一致性评价现场核查;2019-2020年,先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个;通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队,其中硕士学位以上人员65%以上;承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项,到位经费7400余万元;合作建立院企实验室7家。青岛制剂质量研究机构

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