福建灭菌柜验证

灭菌柜的洁净保证：（1）灭菌用纯蒸汽可由用户提供，也可由随机附带的纯蒸汽发生器提供。用户只需提供注射用水即可，而且不增加用户本钱，且能保证纯蒸汽的饱和度及升温时间。纯蒸汽管路采用国际上较先进的长流水、长流汽原理设计，保证了纯蒸汽的洁净度。纯蒸汽进进柜室前，先通过汽液分离器，以保证蒸汽的饱和度，再经0.22μm过滤器过滤，确保纯蒸汽无菌、无热原和无微粒。同理，注射用水使用前也需经0.22μm过滤器过滤。（2）用百级洁净区的洁净空气作为灭菌柜室的补充气体用于灭菌后物品的冷却，防止普通空气的补充对灭菌后物品的二次污染。灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性。福建灭菌柜验证

灭菌柜设有灭菌、保温、烘干、开门报警等多种功能，一般消费者购买单一灭菌功能灭菌柜即可，为适合不同种类的食具灭菌，可考虑购买臭氧、高温灭菌型双门柜，其他功能则可根据不同的需求来选用。保温功能主要保持食具具有一定的温度，使用食具时手感较舒适，尤其适合于广大的北方地区。消费者购买灭菌柜的主要目的就是对食具进行杀菌、储存、保洁，因此灭菌效果这一指标很重要，不同的灭菌温度、紫外线强度、臭氧浓度、灭菌时间等因素都将直接影响到灭菌效果。湖南生物安全型灭菌柜灭菌柜：设备严格遵循GMP要求进行设计、制造、测试和验收。

高温灭菌柜一般分为一星级灭菌柜和二星级灭菌柜，其区分的依据就在与他们的杀菌效果的不同，一般一星级灭菌柜要求灭菌柜内温度达100℃以上，可杀死大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等细菌，杀灭率达99.9%，但不可杀灭乙肝病毒；二星级灭菌柜要求灭菌柜内温度达120℃以上，除可杀死一星灭菌柜能杀死的细菌外，还可杀灭乙肝病毒和脊髓灰质炎病毒等病毒，杀灭率达99.9%。但对无机化学毒物及少数特殊的生物病毒则不起作用了。高温灭菌是通过把温度加热到100℃，并保持15分钟以上，从而达到杀菌的目的，这种高温杀菌主要包括细菌、病毒在内的微生物机体。

物品装载注意事项：1.无菌制造工艺中所用的产品必须加以包装或包扎，以便在使用之前保持无菌状态。可穿透蒸汽的包装材料需兼顾二方面的要求：一是足以去除空气和冷凝水；二是保护产品免遭微生物污染。2.长的硅胶管装载时需注意避免有折叠，以便于冷空气的去除。3.不锈钢桶、PP桶、不锈钢盒等可以加盖但注意不要密封，或者倒置以便于蒸汽进入、空气去除和冷凝水的排放。4.质量大的物品应放置在灭菌柜中较低的架子上，以避免产生的冷凝水滴落至下层物品上。5.装载物品避免接触腔室的内壁。6.如用托盘盛装物品，托盘需要带孔，防止冷凝水聚集于托盘内影响灭菌效果。灭菌的物品应该合理地放置在高压灭菌柜中。

一般来说，选用设备时需考虑的综合因素很多，但基本因素不外乎是：灭菌效果的可靠性、设备投资的可行性、灭菌操作运行的经济性、对灭菌物品的适用性及灭菌后物品质量的有效性。对设备投资而言，回转水浴式灭菌柜较水浴式贵，水浴式灭菌柜比蒸汽式贵，**型灭菌柜较通用型贵，脉动真空式蒸汽灭菌柜比普通压力蒸汽灭菌柜贵；对操作运行的经济性而言，会因灭菌柜室有效容积而在使用设备数量、由于灭菌温度均匀性产生的成品率、由于整个灭菌周期长短不同引起的动力消耗、设备维修费、折旧费及人工费等因素而变，这需要进行详细比较与测算才能确定。脉动真空灭菌器设备需考虑的若干问题：密封的考虑-双扉灭菌柜。河北柜式灭菌柜

灭菌柜有湿热与干热两种不同的灭菌方式。福建灭菌柜验证

旋转式灭菌柜采用精工制作的箱体及内室，主体为卧式原形结构。旋转式灭菌器内表面经完善的机械精制镜面抛光，光洁美观耐蚀，无任何滞留死角。外壁及加强筋用良好碳钢板，严格按国家压力容器技术规范制造，确保人身和设备的安全。旋转式灭菌柜使用轻巧灵活、简单安全的七密封平移门和机动门，密封门有平移门和机动门两种，平移门有独特的轨道设计，灵活省力。机动门操作简单，轻灵，可靠的机械电气联锁，确保了操作的安全性。主控系统采用微机触摸屏和DCS远程后台监控系统，由上位机实时监控灭菌器工态状况，工况实时动态画面显示压力、温度、时间、F0值等工作参数，能以多种形式即时显示、积算、记录、存盘。并以曲线或报表形式打印，亦可存盘备查。由于前台工业触摸屏的介入，极大地提高了旋转式灭菌器的可靠性和只能化。使其能更好地适合于现代化企业信息网络化管理的需要。福建灭菌柜验证