河南医用备皮刀厂家直销

⑤设备情况：车间设计年生产能力满足生产要求，采用不锈钢等符合 GMP 要求的材质，经抛光和钝化处理。管道设计无盲管和死角，密封垫采用稳定耐热的硅胶材料。⑥净化水水源符合饮用水标准，经过多介质过滤、炭滤后经RO过滤后进入各用水点，其中配液用水由超纯水仪制备。⑦主要生产、检验用仪器、仪表、量器、衡器，都经计量监督部门校验。全部设备均有足够的操作、维修、保养空间，易于清洗、消6毒，互不影响，互不妨碍。在 2019-2020 年度，公司的设备基本无使用异常，能够确保日常的生产和检验等相关工作的开展，其设备档案管理完善。备皮刀由刀片、刀架和顶盖组成。河南医用备皮刀厂家直销

    备皮是手术前的必要准备与步骤，其关系到伤口和组织愈合，并影响着手术效果，甚至危及患者生命。已有研究发现使用剃刀剃毛会造成皮肤细微损伤，有利于细菌定植，增加了的发生。对30于头部、腋窝、会阴等部位影响手术操作的毛发，文献资料推荐使用推平或剪的方式。介入通过股动脉穿刺，运用导丝、导管进行局部药物灌注及栓塞，阻断血供使体严重缺血坏死，因其定位准确、效果好、身体恢复快而受到越来越多临床医师和患者的青睐。但由于患者、抵抗力下降，介入所用生物材料及患者体内腔道表面容易黏附病原菌引起。同时，介入常用的穿刺部位在腹股沟处，毛发清洁度低，手术时导管导丝可能将穿刺部位皮肤或毛发上的病菌带入患者体内引起菌血症、败血症。此外，介入术后穿刺部位需压迫止血６～８ｈ，过长的毛发缠绕止血器造成患者额外的疼痛与不适，因此有必要在腹股沟穿刺部位完成高质量的皮肤准备。临床上有使用普通理发推剪、电动剃须刀等为患者进行皮肤准备的报道，但这些工具存在交叉使用现象，很难做到彻底消毒。 山东泌尿科备皮刀产地货源一些好的备皮刀还会在手柄上增加橡胶或硅胶材质，进一步提高握持舒适度。

    在临床护理工作中，备皮剃毛是一项常用的护理操作，剃毛损伤时有发生，未引起患者的重视。但是，随着患者自我保护意识的增强，剃毛损伤可能给护患双方造成不良后果，应引起护士的重视。（1）剃毛损伤原因分析①护士操作不熟练，一次性塑料剃毛刀刀片非常锋利，使用时稍不小心就可能划破皮肤。②患者不合作，如小儿、烦躁的患者、精神异常患者等。（2）防止剃毛损伤的对策①加强培训，护士长应把剃毛操作作为新护士培训的内容之一，24使其熟练掌握此项操作技能，减少剃毛损伤。②对不合作的患者要报告医生，按医嘱给患者处理后再行剃毛；给小儿剃毛时要向家长讲清剃毛时家长配合的重要性，取得家长合作后再行操作。③减少不必要的剃毛操作，如避免头皮静脉穿刺，尽量选择在四肢穿刺；能用剪毛代替剃毛就不用剃毛；留置尿管和产科会阴剃毛不是常规操作；国外部分外科手术也不把剃毛做为常规操作。④使用一次性剃毛刀具。⑤颅脑手术前的头部剃毛可定点请理发师来做。

    【产品名称】一次性使用备皮刀【型号】/【规格】/【注册人名称】扬州市永安医疗器械有限公司【注册人住所】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【注册人联系方式】,（传真）【售后服务单位】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业名称】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业住所】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【生产企业生产地址】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【生产企业联系方式】,（传真）【生产许可证编号】苏食药监械生产许20070027号【医疗器械注册证编号】苏械注准【产品技术要求编号】苏械注准【产品性能与结构】备皮刀由刀架、刀片和顶盖组成。备皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008规定的聚苯乙烯树脂制成；备皮刀刀片采用符合GB/T3527规定的刮脸刀片冷轧钢带材料制成。一次性使用备皮刀经环氧乙烷灭菌、应无菌。【适用范围】供病人手术前备皮用。【禁忌症】无【注意事项】1、本品限一次性使用，用后销毁。2、本品严禁改作他用。3、如发现包装损坏，应禁用。4、本品（灭菌）有效期两年，逾期禁用。5、本品应在通风干燥，无有害气体的室内保存，严禁重压。备皮刀的使用需要严格遵循严格的消毒和操作规程，确保使用的安全性和卫生性。

    （2）厂房设施及设备管理控制①车间环境定期：车间内布局合理，生产线的人、物流顺畅，互不妨碍。根据实际生产工序不同，划分和确定非净化区和10万级别5的生产区。非净化区与净化区的压差为大于10Pa。进入洁净区的空气，按洁净级别要求净化，温度、湿度、压差控制在规定的范围内。生产工艺流程合理，具有满足产品生产工艺要求的功能间，操作空间适当。②为保证整体净化效果和生产中不同工序的要求，净化系统共设置了送风系统、回风系统。净化系统采用初效、中效、高效三级过滤，整个系统采用顶送净化风和回风柱侧下回风至机房的循环净化系统。③试剂生产洁净区内设配液间、划膜间、喷金间、内包间、胶体金处理间、干燥间、容器具清洗间、洁具间、洗衣房等功能间。其中配液间、洗衣房、容器具清洗间、胶体金处理间均分布有纯化水用水点，清洗池均为不锈钢材质。 备皮刀的材质通常采用高质量的不锈钢制成，具有优良的耐腐蚀性和耐用性。河南医用备皮刀厂家直销

备皮刀的设计独特，通常采用不锈钢材质制成，具有锋利的刀刃和舒适的手柄，方便医生操作。河南医用备皮刀厂家直销

因本公司的备皮刀以无菌形式提供，所以备皮刀在医疗器械管理类别上为Ⅱ类医疗器械。临床上，为患者进行手术前，必须对患者的表皮进行清洁处理，而患者表皮的毛发是首先要清洁的对象，因为毛发上面有很对微生物，如果不进行，对患者手术部位的表皮的清洁和消毒肯定是无效的或者是不彻底的，对患者进行手术必然带来较高的风险，因此，备皮刀正是基于临床用于手术前备皮而研发的产品。备皮刀作为一类医疗器械，在本公司已经合法上市多年，因国家法律法规的调整，按食品药品监督管局的相关法律法规的规定，备皮刀已经升为二类产品，因此按照《医疗器械注册管理办法》的规定，本次备皮刀按拟上市注册申报。备皮刀由刀架、刀片和顶盖组成；按刀片的不同，分为单刃和双刃两种。备皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008规定的聚苯乙烯树脂制成；备皮刀刀片采用符合GB/T3527规定的刮脸刀片冷轧钢带材料制成。河南医用备皮刀厂家直销