全自动灭菌柜

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。在使用高压灭菌柜的时候，也一定要注意自身的安全，确保设备是正常运转的，且工作状态良好。全自动灭菌柜

灭菌柜选择物品材料在把物品放到设备当中之前一定要知道，一些塑料物品是不耐高温的，是要放到上层臭氧低温去毒箱里面的，如果是玻璃和陶瓷材质的物品就要放到下层使用高温红外线去毒。当然大家还要注意很多带有彩釉的陶瓷也是不能放到下层使用高温去毒的，因为彩釉里面会含有很多重金属，遇到高温就会散发出来，这样不仅不会达到灭菌去毒的目的，重金属污染物还会污染物品。脉动真空压力蒸气灭菌柜其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，然后输入饱和热蒸气，使其迅速穿透到物品内部，如此反复3次或4次。全自动灭菌柜灭菌柜的加热介质是空气和蒸汽的混合物。

适用范围的针对性强和运行的经济性佳通用的压力蒸汽消毒灭菌柜对多种小批量的制药企业，对多种耐热、耐湿物品尽心消毒灭菌，因而有较普通的适用行，但就其操纵运行的经济性而言，由于没有个性与针对性，在对某些物品消毒灭菌时，可能会使用较高的消毒灭菌温度和较长的灭菌时间，消耗较多的能量，因而在经济上不是较佳的。因此，新年的湿热灭菌柜不断的被推出，正是顺应适用范围的针对性、操纵运行的经济性要佳的要求，尤其是对品种较单一、产量较大的制药企业而言，其重要性就更加明显。

高压蒸汽灭菌柜注意：排尽空气使用高压蒸汽消毒锅时，较关键的是将锅内空气排尽。如锅内有空气，则气压针所指的压强不是饱和蒸汽产生的压强。相同的压强，混有空气的蒸汽其温度低于饱和蒸汽所产生的温度。见表锅内空气排除程度不同时压力与温度的关系压力空气排除不同程度时的温度℃全部排除排除未排除夕同样在的压力下，空气全部排除时温度为℃，未排除时为少，相当于煮沸灭菌，短时间内达不到杀死芽胞和肝炎病毒，影响灭菌效果，因此，排气必须彻底，排气时间要分钟左右。高温灭菌柜一般分为一星级灭菌柜和二星级灭菌柜。

干热灭菌柜适用于制药化工食品行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干热灭菌。干热灭菌柜原理特点:1、干热灭菌柜结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP改造要求。2、干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。3、干热灭菌柜设计较高工作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到±3℃，高效通过DOP测试，尘埃粒子测试，箱内达到百级状态。4、干热灭菌柜设备采用满焊结构，内部抛光，Ra≤0.4，无死角，无锐角。5、装置上留有GMP验证接口。6、干热灭菌柜可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。灭菌柜通过附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技术。胶塞测试灭菌柜验证服务

灭菌柜使用的是PLC控制，所以具备了手动和自动的功能。全自动灭菌柜

干热灭菌柜在日常生活中其实很常见和普遍，只不过大部分家庭不需要，实际上这种设备的种类各种各样，高压灭菌器是其中一种，而且使用范围很广，包括一些工业、医院、检测行业都会需要。该灭菌柜结合国外制造优势，精心设计开发，为国内外制药企业采用，符合新版GMP、欧盟认证﹑美国FDA认证制造要求。采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能，温度可达350℃，过滤器可通过DOP测试空载热分布±3℃，箱内达到百级状态。不宜在高压、大电流、强磁场条件下使用，以免干扰及发生触电危险。电镀零件和表面饰漆，应经常保持清洁，如长期不使用，应在电镀零件上涂中性油脂或凡士林，以防腐蚀，灭菌箱外面套好塑料薄膜防尘罩将灭菌箱放在干燥室内，以免温度控制器受潮损坏。全自动灭菌柜