医疗器械研发文档

医疗器械设计数据管理平台建立相关内容分享：管理平台包括产品故障模式数据库。通过信息化管理，积累以往的经验教训，建立良好的设计数据管理平台，是实现研发标准化建设的基础，是提升产品研发质量管控能力的基础平台。好的设计成果和不合理的设计案例起到了示范作用。信息来源不仅包括研发过程的信息，更重要的是需要在后续的生产过程、安装、维护过程、客户使用过程中积累问题，逐步分析信息，总结造成产品质量差异的主要因素，提高设计开发质量和效率。设计开发评审目的是评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。医疗器械研发文档

与我国法规设计开发投入要求相比，美国FDA医疗器械法规的设计开发要求更为具体。设计开发内容在美国FDA于1997年发布的《医疗器械质量体系规范》（FDA 21 CFR 820）中纳入医疗器械质量管理体系法规，要求制造商建立和维护质量管理体系涵盖从设计、开发到服务的整个过程。 其中包括：制造商应建立和维护程序，应确保与设备相关的设计要求是适当的，讨论设备的预期用途，包括用户和患者的需求，并在请求输入时建立机制以解决不完整、模棱两可等问题，要求、输入应形成文件并审查和批准等。医疗器械研发文档设计开发输出为产品实现进行采购、生产、使用、服务等提供具体要求，也是产品是否可顺利落地的基础。

众所周知，二三类医疗器械产品的研发周期长，失败风险高，对于大多数中小企业来说门槛特别高，行业内众多产品市场长期被大型公司垄断。但是随着医疗器械MAH制度的落实，专人做专事的经营理念被不断宣传，制度鼓励企业将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等环节外包给其他企业，如此一来，不仅避免了资源的浪费，还将促进研发型、代工型、销售型企业各尽其能，做精做专，促进各类型企业向产业化、规模化发展。思脉得作为一家全球医械企业值得信赖的技术服务商，拥有专业的技术开发团队，技术涉及领域涵盖光电技术、精密机械、软件开发、电路设计等等。

随着医疗大健康行业的快速发展，越来越多的企业想要进军医疗器械行业，但是面对错综复杂的法规要求、标准严苛的生产环境、价格高昂的研发设备、人才紧缺的开发团队。想要真正入行的门槛并不低，那就入不了行了么，当然不是。思脉得医疗科技集团秉承创新技术及服务，为客户提供超预期价值为宗旨，致力于为医疗行业客户提供全套技术解决方案，为不同客户提供定制型的设计开发服务，具体涵盖产品需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、产品注册等。医疗器械设计的细节直接影响到患者的健康和生命，事实上，医械的设计和开发总是存在一定程度的风险。

医疗器械的安全性和有效性直接关系到用户的健康和生命安全。 医疗器械的设计开发、生产管理、质量控制等流程专业而特殊。 为确保医疗器械生产企业能够持续稳定地提供满足临床需求、质量合格的产品，产品研发和生产的相关过程需要在质量管理体系的控制下有效运行。 品质源于设计。 监管法规和质量管理体系标准要求设计和开发过程作为产品实现的重要组成部分。 输入为产品设计开发提供依据和依据，决定了产品结构、生产工艺、性能评价体系的输出等内容，设计开发输入不仅影响产品的开发和生产，而且在产品开发中起着重要的作用。医疗器械的功能会影响它的设计结构，设计结构也会影响功能的实现。医疗 品牌设计

合规性是医疗器械产品设计开发活动的重中之重。医疗器械研发文档

确定医疗器械设计和开发输入应该包含哪些内容呢？依据预期的用途、功能、性能、可用性和安全要求；适用的法规要求各标准；适用的风险管理输出；适当时，以前类似设计提供的信息；产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。需要对如上这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。此外，要求上述内容应保证内容完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。在设计开发输入阶段定义了医疗器械研发过程中要执行的方法、所需要的仪器、要遵循的过程、要准备的文件以及制造医疗器械的方法。医疗器械研发文档

思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在浙江省等地区的医药健康行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**思脉得医疗科技供应和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！