广西呼吸球囊

【产品名称】

一次性使用泌尿道用导丝

【产品性能结构及组成】

一次性使用泌尿道用导丝分泥鳅型导丝、包塑型导丝和斑马型导丝三种。泥鳅型导丝由芯丝和包塑涂层组成；包塑型导丝由绕丝、芯丝和包塑涂层组成；斑马型导丝由软头、芯丝和包塑涂层组成。按产品头部特征分为泥鳅直头导丝、泥鳅弯头导丝、包塑直头导丝、包塑弯头导丝、斑马直头导丝、斑马弯头导丝，每种按尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】

内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

【使用方法】

可以通过以下各种方法操作：

1.在内镜的监视下，导丝沿内镜活检孔道插入，直至到达预定的部位，插入时应注意不要使导丝折曲，配套器械沿导丝导入。使用时可保留导丝。

2.将导丝预装入配套器械中，在内镜的监视下，沿内镜活检孔道插入，直至到达预定的部位。使用时可保留导丝。

3.在内镜的监视下，经由一根预先置入的配套器械内插入导丝。使用时可保留导丝。 球囊-取石球囊采用进口天然乳胶材料，抗爆破力高，三级变径设计，适应术中不同解剖结构。广西呼吸球囊

【产品名称】

三级球囊扩张导管

【产品性能结构及组成】

三级球囊扩张导管由前端软头（PA）、球囊（PA）、显影标记（Ta）、导管（PA）、手柄组件（PC）、支撑杆（06Cr19Ni10）和球囊保护套（PTFE）组成。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度不同分为2种规格，根据适用钳道孔直径不同分为3种规格，根据工作长度不同分为14种规格。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【适用范围/适应症】

适用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。

【使用方法】

1、在内窥镜或X射线直视下，将导丝送至狭窄位置远端并留置。

2、将三级球囊扩张导管沿导丝末端插入，在内窥镜或X射线直视下，以每次移动距离为2-3cm的方式，将球囊送至狭窄部位，若亻又在内窥镜直视下，应确保球囊伸出内窥镜，并处于合适的位置上。鉴于内窥镜内部结构的差异性，可能会在开始进入内窥镜和距离工作通道远端出口2-3cm处遇到一些阻力。

3、三级球囊扩张导管有三种犭虫立且尺寸渐次增大的直径，具体的球囊尺寸印刷于标签上。

4、将球囊扩张至与蕞小球囊直径相应的工作压力，并保持此压力值，直至达到预定的扩张效果。如需获得更大的球囊直径。 内蒙古球囊生产企业球囊-肾造瘘球囊手术中如果在推进导丝或肾造瘘球囊扩张导管期间遇到阻力，应停止操作。

球囊-气管用球囊使用时的注意事项： 1、使用者应是经过培训的医生。 2、使用本产品前，请务必充分了解并掌握其技术原理、使用方法、临床适应症以及内窥镜球囊扩张手术相关的风险。 3、请使用带压力表的压力泵对球囊充盈，以便能准确监测压力，如果使用压力高于规定的球囊耐压，球囊存在破裂的风险。 4、压力泵的较大工作压力必须大于球囊耐压。 5、切勿将该产品使用在说明书中规定的适应症以外的用途。 6、初包装破损，严禁使用。 7、如果产品超过有效期，严禁使用。 8、一次性使用产品，用后销毁，严禁重复使用。 9、请在术前多准备一套一次性气管用球囊扩张导管。 10、请在术前确认与一次性气管用球囊扩张导管联合使用的器械安全有效。 11、如果在手术过程中遇到阻力，在没有确定阻力原因和采取纠正措施之前，不要推进导管。 12、本产品使用时，应严格执行无菌操作规范。

输尿管球囊使用后的效果： 根据拔除输尿管支架管之后患者临床症状及影像学表现评估。①有效；临床症状（疼痛、反复尿路被传染等）消失或明显好转，顺行尿路造影、泌尿系Ｂ超显示肾孟积水输尿管扩张程度减轻，ＥＣＴ肾图显示患侧肾功能好转或不再继续恶化；②无效：临床症状无好转或好转后又加重，顺行尿路造影、泌尿系Ｂ超显示肾孟积水、输尿管扩张程度加重，ＥＣＴ肾图显示肾功能继续恶化。 输尿管球囊扩张术适应症包括： ①长度小于2cm的输尿管良性狭窄；②输尿管膜状闭锁；③用于输尿管移植术后狭窄，包括输尿管膀腕吻合口狭窄及输尿管肠吻合口狭窄３３；④亦有研究表明在输尿管镜处理输尿管上段和肾孟内结石术前运用球囊扩张可有效地提离结石消除率并且减少并发症⑤恶性tumor晚期、预期寿命较短者经扩张后置入输尿管支架管引流，减少肾功能损伤的姑息诊疗；⑧患侧肾功能残存大于正常15%。球囊具有弹性软头设计，可顺畅进入靶位，对组织损伤少。

球囊-近年来EPBD诊疗胆总管结石方面的研究越来越多，EPBD 通过对括约肌的缓慢扩张，在避免了括约肌切开过大而至出血穿孔等并发症的同时，可以产生比EST切口更大的括约肌开口，EPBD还可部分保留括约肌括约肌的功能，减少了远期并发症的发生。EPBD的原理是基于肌纤维过伸，护士在进行扩张时一定要循序渐进，压力由小到大缓慢增加，不可过快的加压而导致肌纤维撕裂，增加患者的痛苦，加大出血穿孔的风险。同时对操作流程及器械的使用要娴熟，当球囊扩张完毕，括约肌开口处于较大状态时，迅速配合医生进行取石，可提高取石成功率，缩短手术操作时间。球囊-取石球囊用于复杂、难以取出的结石，对胆道、壶腹及十二指肠出的损伤较小。宁夏扩张球囊导管

球囊-输尿管球囊用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。广西呼吸球囊

球囊-输尿管球囊绝大多数情况为相对禁忌：①未被控制的具有凝血功能障碍及全身出血性疾病者；②心肺功能异常、一般情况较差无法耐受全身麻醉者；⑤前列腺増生、尿道狭窄等下尿路梗阻性疾病无法置入输尿管镜者；④膀腕事缩患者；⑤狭窄为外部压迫所致，如异位血管、腹膜后纤维化、输尿管周围tumor等；⑥狭窄长度大于2厘米者，因缺乏血供容易复发、手术困难容易失败，为输尿管球囊扩张的相对禁忌证；⑦输尿管严重狭窄甚至闭锁以致导丝无法通过者，因扩张球囊无法置入，为手术禁忌；⑨肾功能严重受损、肾皮质菲薄、患侧肾功能残存小于正常15％者，手术意义不大，应切除患侧肾脏；⑨泌尿系急性被传染未被控制者，因输尿管镜操作过程中冲洗水压导致败化症等严重并发症。广西呼吸球囊

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