上海mRNA-LNP纳米药物递送系统芯片

INano系列实验室级别设备的微量制备体积可达0.4ml，这一特点使得它能够满足用户在药物研发初期对于超微量制备的需求。在药物研发的早期阶段，研究人员经常需要制备小批量的药物以进行初步的效力和安全性评估。以下是关于INano系列设备在这一应用中的优势的详细介绍：超微量制备能力：INano系列设备的微量制备体积为0.4ml，这意味着它可以在非常小的规模上进行药物制备。这一点对于珍贵的药物原料和试剂尤其重要，因为它可以尽可能减少使用量，降低成本。精确度和重复性：即使在这样小的规模下，INano系列设备也能够保证制备过程的精确度和重复性。这对于确保实验结果的可靠性至关重要。灵活性和适应性：INano系列设备的灵活性和适应性使其能够处理各种类型的药物和配方，包括线性mRNA、自复制mRNA、环状RNA、siRNA、CRISPR/Cas9等。综上所述，INano系列设备的超微量制备能力是其在药物研发初期阶段的一个重要优势。它不仅能够帮助研究人员节省资源，还能够提高实验的效率和效果。INano系列设备基于微流控的原理，实现两相物质可控有序高效的混合；上海mRNA-LNP纳米药物递送系统芯片

INano系列GMP级别设备确实会按照GMP管理规范进行FAT（FactoryAcceptanceTest，出厂验收测试）、SAT（SiteAcceptanceTest，现场验收测试）和IOQ（InstallationQualification，安装确认）测试。这些测试是确保设备能够在实际生产环境中正常运行的关键步骤。以下是这些测试的具体含义和目的：DQ（DesignQualification，设计确认）：这是在设备制造之前的阶段，主要确认设备的设计方案是否符合预定要求和标准。FAT：这是在设备制造厂家处进行的测试，目的是验证设备是否按照设计图纸正确制造，并且能够在厂家的环境中正常运行。这一阶段的测试有助于确保设备在运输到用户工厂之前是完好无损的，减少因设备损坏导致的退换货麻烦。SAT：当设备到达用户工厂后，会进行SAT。这一阶段的测试主要是验证设备在实际的生产环境中，连接上用户的公用系统后，是否能够正常运行。这包括了安装测试和运行测试。IOQ：这是在设备安装完成后进行的测试，目的是确认设备的安装是否正确，是否符合GMP规范的要求。这一步是GMP范畴内的，通常由用户方主导进行。北京脂质纳米颗粒纳米药物递送系统工业化生产INano L适用的微混合器类型包括可重复用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片。

INano系列GMP级别设备的软件符合FDA21CFRPart11的要求，它具备了过程监测、审计追踪、权限分级、方法管理、记录查询和报告导出等功能。这些功能的详细解释如下：过程监测：软件能够实时监控生产过程，确保所有操作步骤都按照既定的方法执行，任何偏离都能被及时发现和纠正。审计追踪：软件支持审计追踪功能，能够记录所有与生产相关的数据和操作，包括数据输入、修改和删除等，以便在需要时进行审查和验证。权限分级：系统通过权限分级确保只有授权人员才能访问特定的数据和功能，这样可以避免未授权的操作和潜在的数据篡改。方法管理：用户可以在软件中创建和管理生产方法，确保每次生产都遵循相同的标准操作程序，从而保证产品的一致性。记录查询：软件提供了强大的记录查询功能，使得用户可以轻松地检索历史数据和操作记录，以便于分析和追溯。报告导出：用户可以将生产数据和结果导出为报告，这些报告可用于内部审查、监管提交或与其他部门共享。综上所述，INano系列设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室和生产设施确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。

INano系列的INanoS设备用于商业化规模的GMP级纳米药物生产。该技术参数如下：连续化的制备系统；制备流速：制备总流速可达1200L/h；制备体积：1L-1000L；生产制备稳定，批次可重复；高度自动化，自动切换前后废液；多种芯片盒（交叉混合流、对射撞击）可选，多种芯片盒材质可选，适合多种载体类型；提供设备GMP验证服务和文件支持；设备符合cGMP生产要求，软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求。综上，迈安纳的INano系列的INanoS设备用于商业化规模的GMP级纳米药物生产。INanoL/L+设备集成了配方筛选和工艺放大功能，这种设计使得在实验室制备阶段就可以评估放大风险；

INanoL纳米药物制备系统具有高效、灵活和精确的特点，能够帮助研究人员快速进行配方筛选，样品制备，并可进行工艺放大条件摸索。其注射器进样方式和流速调节功能，使得纳米药物制备更加精确和高效。同时，温度可调节，可适应不同药物的制备需求。INanoL还具有兼容性强的特点，可以兼容各种品牌的注射器和微流控芯片盒，为实验提供多种可能。而且配备软件功能十分强大，可以进行芯片盒识别记录、权限管理、方法管理等操作，保证实验数据的准确性和安全性。总的来说，INanoL是一款非常实用的纳米药物制备系统，可以帮助研究人员在纳米药物研究领域快速推进完善。INano系列设备可用于包封mRNA，siRNA，DNA，蛋白/多肽，小分子药物，造影成像剂等。中国香港mRNA疫苗制备机芯片

INano系列实验室级别设备在出厂前会进行完整的准确度测试，以确保符合制备的精确性和可重复性要求。上海mRNA-LNP纳米药物递送系统芯片

INano系列设备具有高效、可控、快速、规模化生产等特点，适用于药物递送、基因疗法、免疫疗法等领域的研究和应用。INano系列设备平台结合迈安纳成熟的制备工艺，可以实现从低流速到高流速，从实验室制备到GMP生产的无风险转移。这种无风险转移的能力使得INano系列设备平台在科研和生产领域都具有很大的应用潜力。同时，结合迈安纳的制备工艺，INano系列设备平台可以实现高效、安全、可控的制备过程，确保产品的质量和稳定性。这使得INano系列设备平台成为了许多科研人员和生产企业的理想选择。上海mRNA-LNP纳米药物递送系统芯片