无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。用于定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31N聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培养观察液体浑浊情况S32N植绒纤维10毫升包装信息：1支1包，5包1袋，双层无菌包装，便于A级取样。有效期：1年，袋身喷有产品批号和失效日期，方便管控和使用。灭菌方式：伽马射线辐照灭菌。适用范围：本产品适用于表面微生物样本的采集转运，定性结果测试上海荣熠无菌拭子管，符合药典要求。无菌拭子棉签销售厂家

擦拭取样点的选择
不可能对所有的产品公用表面进行擦拭，因此必须确定具有代表性的擦拭取样点。擦拭取样点可能会因为设备的复杂程度及尺寸大小而变化
擦拭取样点必须涉及高的风险位置（eg 备料， 阀门， “已知难以清洗的位置”）

无菌拭子管主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。

清洗验证的定义
有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效地清洁设备，使之符合药品生产要求.
2010 年版 GMP 正文：
一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
清洗验证的法规与指南
FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
设备清洁与维护
间隔一定时间应该对设备和用具进行清洗、维护和消毒，防止可能的故障和污染及改变药品安全性、均一性、效价、质量和纯度。
EU GMP：
336 生产设备的设计必须容易进行彻底清洁，必须按照详细的书面操作规程进行清洁并储存在清洁干燥的条件下。
337 洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使用时不会带来污染。
WHO-937-附录 3：清洁验证 1.4 清洁验证
目的在于证明设备始终符合产品、清洗剂和微生物残留验收要求，以预防可能的污染和交叉污染。
指南：ICH Q7FDA《清洁验证检查指南》Ø
批准/受控的清洗程序Ø验证方案
Ø经过验证的化学/微生物检测方法
Ø批准的验证报告（结论：清洁程序
有效，达到可接受标准）
Ø有效的培训/变更控制
清洗验证的要求GMP的要求
组合装无菌拭子管，选上海荣熠。

在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。定性分析：用于定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31N聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培养观察液体浑浊情况S32N植绒纤维10毫升用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31I聚酯纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培养观察液体浑浊S32I植绒纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）有效期：1年，袋身喷有产品批号和失效日期，方便管控和使用。灭菌方式：伽马射线辐照灭菌。采样区域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：将拭子管以30°角度与取样表面接触，缓慢并充分擦拭。在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程覆盖整个涂布区域。然后翻转拭子，让拭子的另一边也进行擦拭，擦拭方向与前一次擦拭移动方向垂直（注意：每次取样尽可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路径。）环境微生物定量拭子管哪家有？Rinse Solution无菌拭子棉签采购信息

使用无菌拭子管的注意事项。无菌拭子棉签销售厂家

无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。

定性分析：

采样区域：可擦拭25平方厘米

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