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时间:2022年08月13日 来源:

近年来中国计量院及众多国家科研机构开展了大规模的标准物质研制工作,围绕食品、环境、临床、能源等领域研发多项标准物质,填补了这些领域的空白。国家有证标准物质资源信息共享的国家标准物质资源共享平台成立,在线可查询、购买近万种国家有证标准物质。除了国家标准物质专业研究机构以外,民营标准物质生产企业数量只有寥寥数家。截至去年底,获得CNAS-CL04标准物质/标准样品生产者认可的单位有24家,其中民营企业6家,为市场的需求生产出大量的标准物质,也涌现出技术力量出众、产品质量优良、受到市场普遍认可的民营企业。但是由于我国标准物质生产企业的整体管理水平和技术力量比较薄弱,导致标准物质的质量参差不齐,造成国产标准物质在市场认可度低下的局面。标准包括化学计量标准、冶金标准和药品检验标准。42509-80-8

42509-80-8,标准品

药典标准物质是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质,主要分为“标准品”、“对照品”等,2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。进口标准物质:由国际药典或其他国家药典机构如美国药典(USP)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)等收录并提供的现行批号的标准物质。质量好的,可不经标定直接使用,可作为基准物质标定工作标准物质,但比较昂贵。国家药品标准物质:《中国药典》中有明确定义,可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的单位。04-Dec-1950标准品使用规程步骤:如无特殊情况,工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。

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购买标准物质时,需考虑些什么?特性量的种类及定值方法:某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用,某些标准物质的值有特殊规定,如含结晶水的值,应对证书中该类说明加以注意,防止误选误用。特性量水平:标准物质的特性量水平应与日常测量样品的水平匹配。可接受的不确定度水平:标准物质特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度和正确度限度要求匹配。基体及可能的干扰:标准物质用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法的校准时,基体应与日常测量样品基体尽可能接近。

跟标准品相关的对照品则是指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。对照品系是用于生物测定或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。跟标准品相关的对照品则是指用于生物制品理化等方面测定的特定物质。

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绿原酸(英语:Chlorogenic acid)亦称咖啡鞣酸。即3-咖啡酰奎宁酸,一种提取自忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或带初开的花,作为药品、保健品、化妆品的原料,可做作针剂、注射剂的原料的化学制剂。绿原酸有利胆作用,能增进大鼠的胆汁分泌。对人有致敏作用,吸入含有本品的植物尘埃后,可发生气喘、皮炎等。绿原酸还具有较普遍的克菌作用,但在体内能被蛋白质灭活。与咖啡酸相似,口服或腹腔注射时,可提高大鼠的中枢兴奋性。可增加大鼠及小鼠的小肠蠕动和大鼠子宫的张力。标准品是衡量药品质量的基准。160896-46-8

标准品使用前从储藏室取出放入干燥器中平衡至室温。42509-80-8

标准品、对照品管理员负责发放,并由领用人填写“标准品、对照品领用记录”。领用记录内容至少包括:品名、规格、数量、领用日期、用途、领用人、发放人、备注。标准品、对照品管理员检查即将发放的标准品或对照品领用记录登记品种一致,无误后签字发放。标准品、对照品管理员每次发放完标准品、对照品后填写标准品、对照品使用表,内容至少包括:品名、规格、使用日期、用途、使用量、结存量。标准品、对照品用多少取多少,已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。42509-80-8

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