济南医疗器械产品ISO13485认证公司

ISO/TC210经过讨论，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变，原因如下：ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。济南医疗器械产品ISO13485认证公司

ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。ISO13485作为质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485采用ISO9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO13485基于ISO9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的仍然是法规合规。江门主动植入式医疗器械ISO13485认证机构ISO13485申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。

ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益：采用ISO13485标准具有双重优势:一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；可提高和改善企业的管理水平，增加企业的名声；可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。可完善和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485企业应根据自己的实际情况因地制宜。比如我们需要完成到达某一目的地的要求，有些人选择坐飞机、有些人选择坐火车，有些人选择自驾，方式不同，但是都到达了这一目的地。因此，照抄其他企业的文件、完全照搬标准是不完全可行的。标准提到的是要求，而没有告诉我们达到要求的办法。如何实施来满足要求需要企业根据产品的复杂程度、规模、人员素质等来灵活应用。质量管理体系是一个多层次的系统，各个层次的文件之间应该相互协调，不矛盾、不重复、层次清楚、接口明确、合理相容、协调有序。建立体系过程中因充分体现系统性，总体优化的特点。ISO13485认证至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

随之国外病情的大爆发，国外（特别是欧美州）医疗器械产品需求加剧，连医护人员的需求都难以保障，更别说作为普通民众，因此纷纷向我国购买物资。而我国作为生产力大军，在此次突发事件期间，医疗器械产品生产不竭余力，武汉刚解禁，说明了我们作为此次防护是做的非常到位的。为此，应对国外骤增订单，在ISO13485体系认证上，是不能马虎的。ISO13485申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。ISO13485是全球公认的证据，认证实体已遵守所有必要条款，确保医疗设备制造过程的质量管理。济南医疗器械产品ISO13485认证公司

ISO13485质量认证体系由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。济南医疗器械产品ISO13485认证公司

ISO13485在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不但对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这是和2003版标准有着明显的变化。济南医疗器械产品ISO13485认证公司