山东原料药包材相容性实验中心

核磁定量分析方法——内标法。定量分析方法：在NMR的氢谱中，其共振峰面积直接与被测组分的含量成正比。定量分析时一般只对该待测样品中指定基团上质子引起的峰面积与内标物中指定基团上质子引起的峰面积进行比较，即可求出其相对含量。内标物及溶剂的选择：根据样品的结构及性质，确定内标物的种类（不与待测样品中任何组分相互作用，内标物的峰与待测样品的峰无任何干扰）。溶液配制：将适量的待测样品和内标物精密称量后，置于同一离心管中，加入适量的氚代试剂使其溶清，并转移至核磁管中，同法配制不少于5份。研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。山东原料药包材相容性实验中心

此次能力验证的顺利通过，客观地反映出我院目前的检验检测能力，保证实验室分析检测数据的有效性、准确性，有助于我院在日常药品残留溶剂检验方面的技术提升和质量规范。山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构，成立于2012年12月，具有单独法人资格。2020年，被科技部认定为“国家高新技术企业”、省科技厅认定为山东省首批“省级新型研发机构”。淄博药包材研究所注射剂包材相容性研究以相容性阈值设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估为重点建设指标。

山东大学淄博生物医药研究院技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。高层次人才研发团队：主要通过项目引进的方式组建，自2015年至今共引进26人，主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成，主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院（清华大学、山东大学、天津大学、上海交通大学、武汉理工大学、武汉科技大学、北京科技大学、澳大利亚Newcastle大学、乌克兰国家等离子技术研究院）为纽带，以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。

淄博生物医药研究院医（药）用材料相容性工程技术研究中心：中心概况，本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。研究院公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构。

淄博生物医药实验室本着“开放、联合、竞争”的原则，与各高校、科研机构、大型药企开展密切交流，依托淄博高新技术产业开发区生物医药园国内标准孵化器，在科技创新、人才、基础设施配套等方面的政策扶持，将在未来5-10年打造成国内优良的中医药技术平台，立足淄博，拓展全国，形成多中心立体化星状辐射的产业布局。中药配方颗粒研究包括药材检测、炮制、标准汤剂制备、中试样品研究、质量标准建立。中成药二次开发对活性物质基础、作用机制、生产工艺、质控水平等方面进行现代化研究，细分临床定位，扩大市场优势。山东大学淄博生物医药研究院以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。淄博药包材研究所

研究院化学合成药物平台技术服务：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。山东原料药包材相容性实验中心

研究院以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设，同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。山东原料药包材相容性实验中心

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院位于生物医药产业创新园，是一家专业的山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。公司。山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI是淄博高新技术产业开发区生物医药研究院的主营品牌，是专业的山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。公司，拥有自己**的技术体系。公司坚持以客户为中心、山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。市场为导向，重信誉，保质量，想客户之所想，急用户之所急，全力以赴满足客户的一切需要。诚实、守信是对企业的经营要求，也是我们做人的基本准则。公司致力于打造***的包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。