淄博仿制药杂质研究

后转而使用气相质谱的方法，但尝试了几种条件后也都没有色谱峰。常用的试验方法都失败了，后来考虑使用将3-氯丙酸衍生化，以检测衍生产物的方式间接检测3-氯丙酸的含量。由于检测样品是一个溶解性极低（小于1mg/mL）需要在溶剂中加入甲酸帮助溶解的化合物。要做到衍生3-氯丙酸的同时而不让甲酸发生反应就有些困难了。所以需要寻找一个合适的衍生化试剂和效率较高的衍生条件。开始我选择了用2-溴苯乙酮作为衍生化试剂，在尝试了几种不同的衍生条件后发现此衍生产物在液质中还是没有如期出峰。山东大学淄博生物医药研究院：2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。淄博仿制药杂质研究

01概述：自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）以来，陆续在其他沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质，如NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。进一步的调查发现，在个别供应商的非沙坦类的药物中（如雷尼替丁），亦有亚硝胺类杂质的检出。亚硝胺类杂质属于ICH M7（R1）(《评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致病风险》)指南【1】中提及的“关注队列”物质。根据世界卫生组织公布的致病物清单【2】，NDMA和NDEA均属于2A类致病物质；根据国际认可数据库，已有部分亚硝胺类杂质有公开的致病性数据，如NDMA、NDEA、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）等。天津哌柏西利杂质研究公司山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。

杂质研究是山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心的主要服务，本中心是专业从事原料药、医药中间体、辅料和制剂中杂质研究，涵盖化药、中药、多肽、生物制药等的单独第三方技术服务机构。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制备色谱等多种优良分析仪器。专职技术人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事杂质鉴定、制备、分离、检测、含量标定等工作。可提供满足数据合规性要求的杂质研究服务，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。

淄博生物医药研究院技术研究与服务体系：研究院功能实验室占地面积7200㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有12个功能单元，拥有大中型仪器设备900余台（套），设备总投资8000余万元。基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物（含中药）三大药物类别，形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。研究院目前建有专业技术服务、高层次人才研发、高校联盟技术支持三支团队共计200余人，其中硕士学位以上人员70%以上，包括国家多人计划**1人；山东泰山学者及泰山产业人才6人（其中培育3人）；淄博英才计划1人。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。

该平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目，旨在立足淄博地区生物医药产业优势和研究院的技术优势，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，与原有的公共技术研发服务平台形成创新研发、中试验证、工程转化和产业化的完整技术链条，推动生物医药领域科技成果实现产业化或工程化。未来，我院将以此次签约共建为新的起点，以“服务山东发展、服务产业转型”为己任，立足国家和当地产业发展需求，架接校地、校企合作发展的桥梁与纽带，实现高校科技成果与产业化的准确、有效对接，推动产学研的深入合作和区域医药产业的转型升级。山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。天津仿制药杂质研究方案

山东大学淄博生物医药研究院杂质研究中心可从事杂质鉴定、制备、分离、检测、含量标定等工作。淄博仿制药杂质研究

可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰、生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。药物制剂研发平台：该平台主要致力于固体制剂、注射剂、喷雾剂等多剂型的药物与健康品剂型技术研究开发与服务，可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室/原辅料贮藏室等六个功能区域。淄博仿制药杂质研究

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院拥有山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。等多项业务，主营业务涵盖包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。目前我公司在职员工以90后为主，是一个有活力有能力有创新精神的团队。公司以诚信为本，业务领域涵盖包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，我们本着对客户负责，对员工负责，更是对公司发展负责的态度，争取做到让每位客户满意。一直以来公司坚持以客户为中心、包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证市场为导向，重信誉，保质量，想客户之所想，急用户之所急，全力以赴满足客户的一切需要。