重庆生态毒理实验室

中国未来采取原料监管为主的模式是大概率，加入OECD组织也是时间问题，因而尽早参与国际化学品毒性数据库建立的框架工作中是十分有意义的，采取国际分工协作，采用基于AOP通路的新型高通量毒理测试手段，共同建立完整和动态的毒性数据库系统，可通过大数据关联共享，节省资源，并十分有利于相关的监管工作。加入WTO以后，由于法规要求的迥异，我国仍然采用动物实验测试，使得一些商品的进出口贸易特别是进口贸易出现了问题，为此中国也面临着来自国际的强大压力。2021年1月，中国已允许法国进口的普通化妆品，在生产商获得质量管理体系资质认证并进行安全性评估后，出口到中国的产品可以免于进行动物实验，彰显了逐步开放的态度。动物毒理实验的一般流程。重庆生态毒理实验室

毒理试验是通过给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒检测各种毒性终点的实验。通过动物实验和对动物的观察，阐明某一化学物的毒性及其潜在危害，其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶、剂量-反应关系为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。毒理检验对保证食物、化妆品和化学产品安全具有重要作用。环特生物公司已通过国家CNAS、CMA资质认定和AAALAC国际认证，自有2000m²斑马鱼生物评价实验室。环特生物，利用斑马鱼模型实验，为客户提供毒性实验、毒理学评价、化妆品,保健食品,药物毒性评价检测、细胞毒性试验、新药毒性检测、水质毒性检测等上百种毒性评价检测实验项目。安徽毒理实验项目食品毒理实验的工作原理。

保健品毒理学试验目的：急性毒性试验：测定LD50，清楚知道受试物的毒性强度、性质、和可能的靶，为进一步做毒性试验的剂量与毒性观察指标的选择提供依据，并根据LD50进行毒性分级。遗传毒性试验：对受试物的遗传毒性和具不具有潜在致作用进行筛选。致畸实验：清楚知道受试物有无致畸作用。30天喂养：对只需要做二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过30天喂养实验，进一步清楚知道其毒性作用，观察对生长发育的作用，并可初步估算比较大为观察到有害作用计量。亚慢性毒性试验——90天喂养实验。

毒理学试验项目要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料，原则上应当提供以下毒理学试验项目资料，可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目：1.急性经口或急性经皮毒性试验;2.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验;3.皮肤反应试验;4.皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验);5.皮肤光反应试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验);6.致突变试验(至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);7.亚慢性经口或经皮毒性试验(如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验);8.致畸试验;9.慢性毒性/致性结合试验;10.吸入毒性试验(原料有可能吸入暴露时须做该项试验);11.长期人体试用安全试验;12.根据原料的特性和用途，需提供其他项目的毒理学试验资料。毒理实验有什么影响。

关于遗传毒理试验，抗药物可以在IND之后临床II期开展是没有问题的。对于生物药指导原则不要求进行遗传毒性试验，原因是大部分生物药作用于细胞表面，而不进入细胞内，所以生物药产生遗传毒性的可能性较小（如果大分子药物作用靶点和生长因子相关，可能要做）。生殖毒理试验，现在作为ICH成员国，IND前可以不做生殖毒理，但需要符合以下要求：申请临床试验的试验例数不超过150例，且长毒试验中生殖没有出现毒性。重复给药毒性试验是药物非临床安全性研究的重要组成部分，是综合性强、获得信息多、对临床指导意义比较大的一项毒理学试验，其试验结果可判断受试物的毒性靶，预测受试物可能引起的临床不良反应，确定未观察到毒性反应剂量水平（NOAEL），从而根据NOAEL推算推测次临床试验（FIH)的起始剂量。毒理实验的方法与技巧。重庆生态毒理实验室

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环境毒理学试验：慢性毒性试验探讨环境污染物对机体的长期作用所造成的损害，确定一种环境污染物对机体的比较大无作用剂量和中毒阈剂量，为制订环境卫生标准提供依据。为了探明环境污染物对机体有无蓄积毒作用，致畸、致突变、致等作用，伴随着环境毒理学的不停发展，人们又设立了蓄积试验、致突变试验、致畸试验和致试验等特殊的环境毒理学试验方法。环境毒理学的研究主要以动物实验研究为主，观察实验动物通过各种方式与途径，接触不一样剂量的环境污染物后出现的各种生物学变化。实验动物一般为哺乳动物，也可利用其他的脊椎动物、昆虫以及微生物和动物细胞株等。通过用动物实验，来观察环境污染物对机体的毒作用，条件容易控制，结果明确，便于分析，是评定环境污染物毒作用的基本方法。但动物与人毕竟有差异，动物实验的结果，不能直接应用于人。所以，一对境污染物进行了系统的动物毒性试验后，还一定要结合环境流行病学对人群的调查研究结果进行综合分析，比较与正确的估价才能做出来。重庆生态毒理实验室

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