山东药物基因毒杂质研究

服务内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。淄博生物医药研究院仪器设备：质谱仪：AB Sciex5500、Waters TQ-S、岛津8050；Thermo Fisher高速冷冻离心机；Sartorius百万分之一周天平；Cybi 自动移液工作站；Thermo Fisher 超纯水机；Porvair MiniVap™ Gemini双头氮吹仪；较低温冰箱，低温冰箱，冷藏冰箱；摇板机、震荡仪、封板机等各种小型仪器设备。主要技术服务平台之-医（药）用材料相容性工程技术研究中心：1.中心概况：本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。研究院公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构。山东药物基因毒杂质研究

淄博生物医药研究院新检测方法的开发及验证，如痕量基因毒杂质定量研究（LC-MS、GC-MS），生物样本中化合物检测（LC-MS、GC-MS），复方中药的标准建立（HPLC），痕量重金属元素检测（ICP-MS），无对照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新药开发要求的委托研究项目：（1）新药研发分析：具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、超常规稳定性试验、和体内生物指数预测；（2）分析方法研发和验证：分析方法的研发和验证，含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证，测试方法和产品标准的制定。烟台原料药基因毒杂质分析山东大学淄博生物医药研究院以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。

研究院科技交流与合作：研究院按照“开放、共享、融合、提升”的对外合作交流原则。采用灵活多样的方式在技术和学术领域积极加强与国内外高校院所、行业组织、企业团队和专业人员的合作交流。学术交流：研究院每年至少举办一次全国性的学术或技术会议，面向企业、院所、团队搭建信息共享平台，推动技术交流合作，促进产学研融合。实验室共建：先后与山东汉方制药有限公司合作共建“中药创面修复联合实验室”；与淄博食品药品检验研究院联合成立“医（药）用材料相容性工程技术研究中心”；与山东诺亚创生生物技术有限公司共建“干细胞技术研究中心”。

山东大学淄博生物医药研究院药物分析测试中心包括核磁共振实验室、色谱-质谱实验室、光谱学实验室、理化分析实验室、制剂分析实验室、样品准备室、留样室以及档案室等七个功能区域，拥有进口各类大中型分析检测设备近30台，具备药物理化性质分析、原料药物结构确认、制剂含量测定及质量标准研究、有机溶剂残留测定等功能，可提供包括核磁共振谱（NMR）、元素分析、红外光谱（IR）、质谱（MS)、旋光、吸收系数（UV-VIS）、纯度分析、晶体衍射数据、蛋白质二级结构测定、热重与差热信息等在内的多项服务。山东大学淄博生物医药研究院生物技术平台包括合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房等功能区域。

山东大学生物医药研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。高标准质量管控体系，确保所有的检验活动都能被审计追踪，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了质量管理体系，以实现全员、全过程的规范化质量管理，并先后获得医药的CNAS认可、CMA认证资质，符合GMP质量管理体系。完备的仪器，灵敏度高、稳定性好、带审计追踪功能。淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。烟台原料药基因毒杂质分析

山东大学淄博生物医药研究院位于产业历史悠久、产业体系完善，山东省重要的药物研究生产基地--淄博。山东药物基因毒杂质研究

基因毒性杂质的总限度限定：根据ICH M7 多个诱变性杂质可接受摄入量可知：如果有两个2类或3类杂质，则限度是针对单个杂质的。如果原料药质量标准中有3个或更多2类或3类杂质，临床研发和已上市药品中的总诱变性杂质应根据下表所列进行限制。已具有可接受摄入限度的特定化合物或特定类别的化合物（1类），不应计入2类和3类杂质的总限度。另外，制剂中形成的降解产物应单独控制，不应计入总限度。常见警示结构：根据Miller的理论：致病物要么是亲电试剂，要不可以代谢成亲电试剂，然后和DNA的亲核基团发生反应。山东药物基因毒杂质研究

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院正式组建于2021-02-26，将通过提供以包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等服务于于一体的组合服务。旗下山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI在商务服务行业拥有一定的地位，品牌价值持续增长，有望成为行业中的佼佼者。我们强化内部资源整合与业务协同，致力于包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等实现一体化，建立了成熟的包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证运营及风险管理体系，累积了丰富的商务服务行业管理经验，拥有一大批专业人才。公司坐落于生物医药产业创新园，业务覆盖于全国多个省市和地区。持续多年业务创收，进一步为当地经济、社会协调发展做出了贡献。