江苏原料药基因毒杂质方法学

时间:2023年03月27日 来源:

淄博生物医药研究院与山东化学技术有限公司共建“注射剂一致性评价研究中心”,与山东百福基因技术有限公司共建“基因药物研发中心”。跨境合作建设:以淄博高新区在美国旧金山设立的“淄博瀚海生命科学园”为基地,加强与北美医药华人协会和当地医药孵化器、研究机构的合作交流。主要技术服务平台之-原料药与制剂分析测试中心。本中心是研究院下属的专业从事化学合成药物、中药与天然药物、生物技术药物原料药和制剂以及部分化工原料与制品分析、检验、检测业务的单独三方技术服务机构。淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。江苏原料药基因毒杂质方法学

江苏原料药基因毒杂质方法学,基因毒研究

淄博生物医药研究院基因毒研究:1、业务介绍,基因毒研究是山东大学淄博生物医药研究院基因毒性杂质研究中心的主要服务,本中心是专业从事化学合成原料药、辅料、制剂中遗传毒性杂质研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。目前本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多种优良分析仪器。全职工作人员10余人,硕士以上学位人员80%以上,可从事遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等工作。2、服务内容,可提供满足数据合规性要求的基因毒性杂质研究服务,能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。江苏药物基因毒杂质检测机构山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。

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山东大学淄博生物医药研究院新开发20余种氨基酸分析方法,并可以完成验证。随着复工复产企业数量不断增多,研究院的工作逐渐步入正轨并逐步推进医药技术研发工作。近日,我院新开发20余种氨基酸分析方法并完成验证,采用衍生化法同时检测20种氨基酸,专属、灵敏、快速,适用氨基酸类原料制剂检测。上周,质量部工作量迎来了新高。一周内的分析报告审核达到150余份。“ 质量是研究院生存和发展的一是基石 ”,我院一直将质量管理排在技术工作的基本位,2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立质量管理体系,并拥有药物全检授权范围。

山东大学淄博生物医药研究院药物分析测试中心包括核磁共振实验室、色谱-质谱实验室、光谱学实验室、理化分析实验室、制剂分析实验室、样品准备室、留样室以及档案室等七个功能区域,拥有进口各类大中型分析检测设备近30台,具备药物理化性质分析、原料药物结构确认、制剂含量测定及质量标准研究、有机溶剂残留测定等功能,可提供包括核磁共振谱(NMR)、元素分析、红外光谱(IR)、质谱(MS)、旋光、吸收系数(UV-VIS)、纯度分析、晶体衍射数据、蛋白质二级结构测定、热重与差热信息等在内的多项服务。研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务!

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未来,我院将以此次签约共建为新的起点,以“服务山东发展、服务产业转型”为己任,立足国家和当地产业发展需求,架接校地、校企合作发展的桥梁与纽带,实现高校科技成果与产业化的准确、有效对接,推动产学研的深入合作和区域医药产业的转型升级。近期,我院基因毒性杂质研究中心经淄博市发展和改变委员会认定,成为我市第八批“淄博市工程实验室”,正式命名为“淄博市基因毒性杂质研究工程实验室”。该中心作为三方实验室主要致力于药物基因毒杂质分析研究,通过分析方法的优化升级,发现并鉴定药物未知杂质的结构,进而对其毒性进行评价。研究院以产业化为目标,科技含量高,技术成熟,市场前景较好,知识产权明晰无纠纷,团队结构合理。江苏原料药基因毒杂质方法学

山东大学淄博生物医药研究院项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设。江苏原料药基因毒杂质方法学

生物医药研究院,2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。中心下设核磁、色谱质谱联用、光谱、液相分析、理化分析、资料查询等六个功能室,配备了600MHz核磁共振仪、液质联用(LC-MS)仪、高效液相色谱仪、气质联用(GC-MS)仪、x-粉末衍色、红外光谱仪、紫外可见分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、ICP-Mass、CD、药品稳定性检测仪、溶出试验仪、熔点仪等各类先进的分析仪器设备100余台(套),总额达3000余万元。中心拥有专业技术服务人员20人,硕士以上学位人员80%以上。江苏原料药基因毒杂质方法学

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是一家集研发、生产、咨询、规划、销售、服务于一体的服务型企业。公司成立于2021-02-26,多年来在包材研究,基因毒研究,药物质量研究,结构确证行业形成了成熟、可靠的研发、生产体系。山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI目前推出了包材研究,基因毒研究,药物质量研究,结构确证等多款产品,已经和行业内多家企业建立合作伙伴关系,目前产品已经应用于多个领域。我们坚持技术创新,把握市场关键需求,以重心技术能力,助力商务服务发展。淄博高新技术产业开发区生物医药研究院研发团队不断紧跟包材研究,基因毒研究,药物质量研究,结构确证行业发展趋势,研发与改进新的产品,从而保证公司在新技术研发方面不断提升,确保公司产品符合行业标准和要求。淄博高新技术产业开发区生物医药研究院严格规范包材研究,基因毒研究,药物质量研究,结构确证产品管理流程,确保公司产品质量的可控可靠。公司拥有销售/售后服务团队,分工明细,服务贴心,为广大用户提供满意的服务。

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