苏州医疗器械产品ISO13485认证公司

由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996和YY/T0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和应用，并取得巨大成功。ISO13485医疗器械质量管理体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的。苏州医疗器械产品ISO13485认证公司

ISO13485与GMP有什么区别？标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为重点（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心，针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主，以生产医疗器械企业的合规为首要要求，配有可操作的《附录》和《检查评定标准》，以利于不断提升医疗器械的质量要求常州主动植入式医疗器械ISO13485认证条款ISO13485是认证企业内部需要，行业推荐标准。

医疗器械行业是严格监管的领域之一，各类产品必须符合严格的质量体系和要求。各类法规规定制造商应履行医疗器械法规的要求，并对产品的安全和质量做出承诺，确保投放市场的医疗器械安全并且符合预期用途。ISO13485标准就是由国际标准化组织（ISO）颁发的一项适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

ISO13485医疗器械质量管理体系标准认证，是医疗器械行业内国际公认的标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485与GMP有什么区别？标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为重点（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心，针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主，以生产医疗器械企业的合规为首要要求，配有可操作的《附录》和《检查评定标准》，以利于不断提升医疗器械的质量要求。、ISO13485生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。

ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权利不错组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。ISO13485:2003是一个单独的标准，对于只在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以单独ISO9001:2000使用。ISO13485质量体系认证流程：初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》。广东灭菌医疗器械ISO13485第三方代理

ISO13485医疗器械质量管理体系：1、项目建议书；2、识别、优化和再造管理、制造过程和流程。苏州医疗器械产品ISO13485认证公司

ISO13485：2016标准重点内容，本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商苏州医疗器械产品ISO13485认证公司