镇江ISO13485认证流程

时间:2024年01月20日 来源:

提高市场竞争力:ISO13485认证是国际通用的医疗器械质量管理体系认证,可以帮助组织在国内外市场上获得竞争优势。认证可以提高组织的声誉和形象,吸引更多客户和合作伙伴。促进持续改进:ISO13485认证要求组织建立持续改进机制,通过监控和评估质量管理体系的运行情况,不断改进和优化流程和效率。

这有助于组织实现持续改进和提高绩效。总的来说,ISO13485认证对于医疗器械行业的组织来说是非常有用的,可以帮助组织提升产品质量和安全性,增强客户信心,提高市场竞争力,并推动持续改进和发展。 ISO13485的年度监督审核每年一次。镇江ISO13485认证流程

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由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

二、执行标准号ISO13485:2016idtYY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》三、申请条件1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件,许可文件(必要时);2.提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故3.产品定型且成批生产;4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 宁波企业ISO13485认证哪方面ISO13485医疗器械质量管理体系认证有用吗?

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ISO13485:2003从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规的要求。

ISO13485认证是一份标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规要求的标准。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。ISO13485标准没有过程模式图,在其标准过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。这在该标准的应用中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。ISO组织颁布了ISO13485标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。

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客户申请ISO13485认证时需要提供的资料:申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.实施ISO13485认证能促进员工自我成长,提高积极性。杭州一般性医疗器械ISO13485证书

ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)较为接受的标准。镇江ISO13485认证流程

很多企业、很多老板却不认为“ISO13485认证”和“提高质量和效率”其实可以成为一件事情。换句话说,很多企业做了“ISO13485”认证,却没有切实发挥ISO13485的作用,徒增了每年做认证需要的资料的烦恼,何其可惜。那么,造成这种现状的原因是什么?很多企业,做ISO13485认证的初衷,就是要拿个证书好给客户看,参与投标等等,看重的只是证书本身,所以在选择咨询机构、认证机构时,自然是价格,谁家价格低,就找谁家做。这种状况下,提供服务的机构,特别是咨询机构,自然也就是“拿多少钱、办多少事”,以帮企业拿到证书为服务内容。镇江ISO13485认证流程

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