浙江制剂质量研究公司

研究院文化愿景做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台，成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！使命创客户价值，助员工成长，谋民众安康！中心价值观客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共赢。团队风采我们是一个有朝气有活力的年轻团队；我们不墨守成规，我们勇于创新，敢于挑战；我们有活力有冲劲，志同道合，开放平等。职能定位山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新技术产业开发区生物医药研究院)是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发、技术服务机构。山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。浙江制剂质量研究公司

其次，不要试图一个方法就能将有关物质敲定，因为一个方法会有大量杂质保留时间一致或者交叉，将杂质合理分组分别研究会降低有关物质研究的难度。再次，色谱柱、流动相非常关键，选对了就会达到事半功倍的效果。目前市面上有很多针对多肽检测的成品柱。另外，多肽一般水溶性较强，个别分子的极性较大，对一般条件的色谱体系没有保留，这时需要考虑添加相应的离子对试剂或者HILIC模式等非常规手段进行分析。另外，某些分子对pH值敏感，有的对有机相敏感，类似多肽需要重点确认方法的精密度。浙江制剂质量研究公司研究院围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链。

强制降解试验（stress testing）属于稳定性研究内容之一，ICH Q1A指导原则对其定义分为原料药和制剂2个部分：强制降解试验（原料药）即是为了揭示原料药内在稳定性而进行的研究，它是开发研究的一部分，这些试验通常是在比加速试验更剧烈的条件下进行；强制降解试验（制剂）即是为了评估剧烈条件对制剂的影响而进行的研究，包括光稳定性研究（见ICH Q1B）和对特定制剂（如定量吸入剂、乳膏、乳剂和需冷藏的水性液体制剂）的特殊试验。综合以上定义，强制降解试验是指将原料药或制剂置于比较剧烈的试验条件下，考察其稳定性的一系列试验。

山东大学生物医药研究院可面向生物医药园区和鲁中医药企业提供从研发到产业化的全系列技术服务。包括核磁共振实验室、色谱-质谱实验室、光谱学实验室、理化分析实验室、制剂分析实验室、样品准备室、留样室以及档案室等七个功能区域，拥有进口各类大中型分析检测设备近30台，具备药物理化性质分析、原料药物结构确认、制剂含量测定及质量标准研究、有机溶剂残留测定等功能，可提供包括核磁共振谱（NMR）、元素分析、红外光谱（IR）、质谱（MS)、旋光、吸收系数（UV-VIS）、纯度分析、晶体衍射数据、蛋白质二级结构测定、热重与差热信息等在内的多项服务。山东大学淄博生物医药研究院依托山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源优势。

生物医药研究院在CNAS体系试运行一年后，于2015年7月完成了CNAS认可的网上申请工作，并于2017年1月进行了现场评审。在对实验室的运行体系、管理要素及技术要素等进行了评审后，研究院各项考评指标顺利通过CNAS现场审核，并得到**组的高度好评。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠标识。通过CNAS认可，研究院将本着“科学严谨、诚信高效”的服务理念，不断完善质量管理体系。山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心解决方案涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。重庆生物制药质量研究服务

研究院功能实验室占地面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元(在建3个)。浙江制剂质量研究公司

研究院口服固体制剂中试研究平台：平台概况。口服固体制剂中试研究平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。该项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设，所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格、多系列的中试放大服务。浙江制剂质量研究公司