广东植入式医疗器械ISO13485认证证书

建立ISO13485需要注意的问题.(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础。一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，进而形成一个结构化的管理体系。(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南，用于建立医疗设备的质量管理体系。广东植入式医疗器械ISO13485认证证书

ISO13485质量体系认证内容：ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；满足法律法规的要求，过程的验证；有效的控制产品风险和召回管理，加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制；本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他。中山主动式医疗器械ISO13485认证公司有哪些ISO13485认证至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

解析ISO9001与ISO13485的区别。一、ISO13485规范是对商品技能需求的弥补。这一点，在规范导言的总则中明确指出：“……值得着重的是，本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”二、ISO13485规范没有进程形式图。在规范的0.2进程方法一节中，该规范只做扼要阐明，没有进程形式图。三、ISO13485规范中对于删减的规则。这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排，不管安排的类型或规划。四、ISO13485规范着重“保持其有用性”。在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性”，这是由于当时法规的方针是质量管理系统的有用性，以继续出产安全有用的商品。五、ISO13485规范更着重法规需求。新规范着重法规需求，很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针，这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。

ISO13485认证走过的第二个十年是巨大变化的十年，在市场的推动下，特别是在医疗器械法规的带领下，我国医疗器械面貌发生了很大的变化。ISO13485标准的先进理念和标准的要求及方法，与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量，我国的医疗器械产业质量管理水平取得了很大的进步。我们中的一批贯彻ISO13485标准的医疗器械企业通过不断总结经验、追求高，取得了成功，成为了我们医疗器械行业的带领者和示范者。目前，我国有近1/3的医疗器械企业实施了第三方认证的ISO13485标准的认证。ISO13485作为质量保证体系的要求、建立起医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。

医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书？申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别，ISO13485是国际认证，对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品，都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定，需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，企业形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。ISO13485生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月。江门医疗器械产品ISO13485认证要求

ISO13485医疗器械质量管理体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的。广东植入式医疗器械ISO13485认证证书

ISO13485质量体系是专门针对医疗器械所提出的国际性的质量体系标准，对产品的开发设计，原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求，通过ISO13485是医疗器械企业走进国际市场的硬性指标。目前做美国FDA认证没有要求一定要进行ISO13485体系认证，产品出口美国必需通过美国FDA官方注册备案，很多医疗器械出口欧盟做CE认证时是需要进行ISO13485体系认证的.FDA是美国食品药品管理局，是针对医疗器械生产厂家，有必要的进行产品相关的检测，是执法机构。广东植入式医疗器械ISO13485认证证书