镇江灭菌医疗器械ISO13485认证证书

ISO13485标准适用范围：本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国有关部门机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的有名度；3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度ISO13485医疗器械质量管理体系：1、项目建议书；2、识别、优化和再造管理、制造过程和流程。镇江灭菌医疗器械ISO13485认证证书

ISO13485是什么？ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说，ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求，旨在作为医疗设备制造商的一种质量管理系统。不过，我们还是要说回来，获得ISO13485认证与遵守ISO13485:2016(医疗设备质量管理体系)是有很大差别的。撰写ISO13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系，建立和维持其流程的有效性。该系统能保证为预期目的安全的医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。每个人都可以要求遵守标准。然而，认证需要被认可的认证机构遵守规定。要维持这一认证，你必须维持质量体系的有效性，并每三年进行一次年度监督审核和一次再认证审核。常州医疗器械业ISO13485认证申请ISO13485标准特别强调的是满足法律法规的要求。

医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书？申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别，ISO13485是国际认证，对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品，都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定，需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，企业形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，在我们了解医疗器械的重要性之前，首先要简单了解下世界医学的发展史。不难看出，在人类医学的发展过程中，随着医疗手段的不断进步，医疗器械也在不断的发展。小到针灸所用的银针，大到各种电子仪器，医疗机械的配置情况早已成为次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。因此，ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。ISO13485质量体系对产品的开发设计，原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求。

ISO13485认证材料。1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息医疗器械行业应尽快通过ISO13485认证，这样既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证。无锡医疗器械业ISO13485认证材料

ISO13485的认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审。镇江灭菌医疗器械ISO13485认证证书

ISO13485质量体系认证内容：ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；满足法律法规的要求，过程的验证；有效的控制产品风险和召回管理，加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制；本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他。镇江灭菌医疗器械ISO13485认证证书