高温高压灭菌柜验证

选择设备的时候要注意其控制方式，在灭菌的操作过程当中，设备是可以根据用户的需求，设置为手动式、自动控制式或者过程参数自动记录这三种方式的，大家可以根据自己的习惯和真实需求来选择相应的方式。接下来大家还要注意柜门的数量，通常情况下设备柜门有单扉和双扉这两种，当去毒灭菌前后的物品分别是两种不同洁净要求或者去毒物品需要分隔的时候就可以选择使用双扉设备，因为这种双扉们能够开关设置联锁保护，能够很好的分隔灭菌前后的物品，从而有效的保证物品的灭菌效果。一般一星级灭菌柜要求灭菌柜内温度达100℃以上。高温高压灭菌柜验证

灭菌柜性能特点：门密封：燕尾槽双向密封设计结构，在脉动真空和蒸汽灭菌两个阶段互相切换时的无缝对接,避免了设备灭菌腔室的泄漏风险。排口汽水分离器：采用空气隔断结构，同时带有蒸汽泄压排口，防止地漏管路反冲所带来的污染风险。密封系统：充气密封系统压力保护,带在线灭菌功能。主循环风扇系统采用磁力驱动结构的设计方案,保证灭菌柜腔室的相对隔断和完全密封，保养和维护非常方便，使用、维修的成本较低，且运转平稳，噪音低，性能稳定，使用寿命长。天津立式灭菌柜满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固。

作用时间压力蒸汽灭菌的作用时间，应从灭菌柜室内大到要求灭菌温度时算起，直至灭菌完成为止。总时间包括：热力穿透时间，即从灭菌柜内达到灭菌温度至灭菌物品中心部位也达到灭菌温度所需时间，时间的是非取决于灭菌物品的性质、包装的大小、放置位置、灭菌柜内空气排空程度等；灭菌维持时间，即杀灭微生物所需要延长的加热时间，一般为维持时间的一半，其长度视消毒物品而定；而灭菌处理所需时间：预热时间、排放冷空气时间、柜室升温时间、灭菌处理结束后所需的降温时间。预热时间指对灭菌柜室内进行加热达到规定灭菌温度的时间，预热可增加柜室内干热的均匀度和防止蒸汽过多冷凝；排除冷空气时间为将柜室内原有冷空气排出柜外，以加强热的穿透，这对蒸汽尤为重要，应给予充分的时间；柜室升温时间指放进物品后将整个柜室加温至灭菌要求温度的时间；降温时间指在完成消毒或灭菌停止加热后，柜室温度下降至可安全开门的时间。

脉动灭菌柜常见故障和解决方法：PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5m³的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。发生此现象的原因:(1)PLC、触摸屏本身的原因，如元件老化、DC24v电源故障等;(2)在灭菌完成后开门时，灭菌器内的蒸汽瞬间串出，与房间内空气接触形成水蒸汽，对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大，容易发生受潮短路。解决办法:如元器件本身原因，可更换元器件，或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。蒸汽式灭菌柜设备广泛应用于制药企业。

湿热脉动灭菌柜的灭菌操作原理：在制药行业湿热灭菌柜的灭菌参数一般为121℃，30分钟。下面我来详细（敲黑板）讲述一下灭菌柜的灭菌流程（按照个人的理解）：首先是升温准备阶段，灭菌柜的夹套先进蒸汽，使夹套升温到121℃，同时加热夹套内部空气，夹套升温有作用内室升温进蒸汽时，蒸汽接触的内壁和内部空气不会凝结成水（如果不升温，热蒸汽跟冷的内壁和空气接触会产生冷凝水，会使内腔温度不均匀、灭菌物品干燥度不够等问题）。灭菌柜采用满焊结构，内部抛光，Ra≤0.4，无死角，无锐角。高温高压灭菌柜验证

灭菌柜：冷却水也可进行回收再利用，节省设备能耗和水资源的消耗，冷却系统管路、阀门拆卸安装便捷。高温高压灭菌柜验证

灭菌柜验证操作过程：校正完了以后就按照布点图进行布点。1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体；2)满载热分布是指按较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中，然后探头是放于瓶外去测温，看瓶外的温度变化；3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固，用于探测瓶内温度。以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。这里需要注意的是不同的规格都需要按较大装载量去放置，而且要按正常灭菌的程序进行灭菌，不然就失去验证的意义了（当然也可以进行挑战性试验，适当降低灭菌温度，这里不作详述），而我们在这个过程只需要观察数据就可以了。还有用生物指示剂进行挑战性试验，生物指示剂的选用可根据药典，但应强调所用生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性，用量也应大于产品中该污染菌的水平，经生物指示剂验证后，应能证明在设定的F0值条件下，产品的无菌保证水平低于10－6。高温高压灭菌柜验证