广西CRISPR-Cas9药用玻璃瓶药用采购

注射剂与药用玻璃相容性研究的目的和意义药品的包装材料和容器是药品的“第二生命”，它伴随药品的生产、流通、使用全过程，是药品不可分割的一部分，其质量关乎着药品的疗效与人体安全健康。药用玻璃因其高阻隔性、耐高温、易消毒、成本低、可回收、环境污染相对较小等优点，被广泛应用于各类注射针剂、生物制品、血液制品及输液制品等。尤其在注射剂药品包装中，占小容量注射剂药品包装的绝大部分。近年来，药用玻璃包装的注射剂药品因“玻屑”问题而被抽检不合格或召回的案例不断发生。2012年底，药监总局紧急叫停碳酸氢钠注射液所用的普通钠钙玻璃瓶包装，原因是这种玻璃容易与碱性物质发生反应生成硅酸盐玻屑。2015年7月，某盐酸多巴酚丁胺注射液被药监部门抽检为劣药，经调查发现药品本身没有质量问题，而是注射液玻璃瓶出了问题，检查人员在玻璃瓶里发现了玻璃颗粒和碎屑，属于可见异物。日本岩田与艾伟拓建立专业战略合作伙伴关系。广西CRISPR-Cas9药用玻璃瓶药用采购

    对于pH值偏碱性、或组成成分可能与碱性金属离子发生相互作用的药品制剂而言，为避免容器内表面发生化学侵蚀，威胁药品质量，更应选择低碱性溶出的玻璃包材产品。以上反应及情形*发生在玻璃与介质之间，如是药物，情况则更为复杂。四、影响玻璃容器形成脱片的主要因素影响因素包括玻璃容器的化学组成、生产工艺、成型后的处理方式，药物制剂的**(如组成成分、离子强度、络合剂、pH值)，及灭菌方式等。（1）玻璃的化学组成玻璃的主要成分为二氧化硅，化学组成并不恒定，在一定范围内允许有波动，不同厂家生产的玻璃化学组成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70％～80％，三氧化二硼7％～13％，及少量的氧化钠、氧化钾和氧化铝，有较强的耐水性和耐热震性。Ⅲ型钠钙玻璃含硅60％～75％，氧化钠和氧化钾12％～18％，及氧化钙、氧化镁和氧化铝5％～12％，碱金属元素含量较高，耐水性较弱。（2）成型后的处理方式普通钠钙硅酸盐玻璃在退火工艺过程中，还要对玻璃表面进行中性化处理。因为加热玻璃可促使氧化钠析出在容器的内表面，在与溶液接触一段时间后，钠离子迁移入溶液，产生OH-，使得非缓冲溶液的pH值变大。（3）溶液中的化学组成溶液中的某些化学成分会加快脱片的形成。广西CRISPR-Cas9药用玻璃瓶药用采购日本岩田硝子工业株式会社（下方简称“日本岩田”）创立于1918年。

    一、注射剂与药用玻璃相容性研究的目的和意义药品的包装材料和容器是药品的“第二生命”，它伴随药品的生产、流通、使用全过程，是药品不可分割的一部分，其质量关乎着药品的疗效与人体安全健康。药用玻璃因其高阻隔性、耐高温、易消毒、成本低、可回收、环境污染相对较小等优点，被广泛应用于各类注射针剂、生物制品、血液制品及输液制品等。尤其在注射剂药品包装中，占小容量注射剂药品包装的绝大部分。近年来，药用玻璃包装的注射剂药品因“玻屑”问题而被抽检不合格或召回的案例不断发生。2012年底，药监总局紧急叫停碳酸氢钠注射液所用的普通钠钙玻璃瓶包装，原因是这种玻璃容易与碱性物质发生反应生成硅酸盐玻屑。2015年7月，某盐酸多巴酚丁胺注射液被药监部门抽检为劣药，经调查发现药品本身没有质量问题，而是注射液玻璃瓶出了问题，检查人员在玻璃瓶里发现了玻璃颗粒和碎屑，属于可见异物。即使在发达国家，药用玻璃与注射剂相互作用产生质量问题的案例也时有发生。如2010年及2011年，欧美药品市场发生大量涉及玻璃包装注射剂产品的召回。召回的主要原因，是药品和玻璃包材不相容，在储存期内发生非常细小的碎片剥离，导致严重安全隐患。然而。

    即使选用高质量的药用玻璃包材包装合格药品，也不一定能得到合格的包装系统，注射剂与药用玻璃两者之间存在相容性的问题，只有适宜的包装系统才能保证药品质量。而药用玻璃是否“适宜”药品，关键在于二者的相容性试验研究。综上所述，为保证药品质量，应当在选择符合各国药典标准的高质量药用玻璃包材基础上，开展充分的相容性研究。IRAS长期低碱处理管瓶，使用日本专有技术，低碱性，无脱片，符合各国药典标准！二、注射剂与药用玻璃相容性研究的法规要求相对于欧美发达国家，我国相容性研究开展的比较晚。随着因药用玻璃产生“玻屑”导致注射剂被召回的事件逐渐增多，国家食品药品监督管理局2012年11月下达了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》。明确要求注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。文件通知还指出，生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂由于风险较高，包材选择时应采用双1级药用玻璃或其他适宜的包材。企业承诺：以我辅料品质包您产品优势！

成型后的处理方式普通钠钙硅酸盐玻璃在退火工艺过程中，还要对玻璃表面进行中性化处理。因为加热玻璃可促使氧化钠析出在容器的内表面，在与溶液接触一段时间后，钠离子迁移入溶液，产生OH-，使得非缓冲溶液的pH值变大。溶液中的化学组成溶液中的某些化学成分会加快脱片的形成，如枸橼酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸盐等对玻璃都具有较强的侵蚀性。pH值是另一个关键因素，因为碱性溶液(pH>8.5)能导致玻璃内表层溶解，增加富硅区域形成脱片的风险。2020年，日本岩田与艾伟拓建立专业战略合作伙伴关系。广西CRISPR-Cas9药用玻璃瓶药用采购

玻璃作为硅酸盐无机类材料，是各种性能稳定的材料之一，且光洁透明，适宜药品的包装贮存和保质。广西CRISPR-Cas9药用玻璃瓶药用采购

文件通知还指出，生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂由于风险较高，包材选择时应采用双1级药用玻璃或其他适宜的包材。为规范和指导化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究工作，保障试验研究的质量，国家食品药品监督管理局与2015年7月制定发布了《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》，旨在为注射剂药品更加合理地选择药用玻璃包材及评价药用玻璃包材的稳定性给出具有实际操作意义的指导性意见。为规范和指导化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究工作，保障试验研究的质量，国家食品药品监督管理局与2015年7月制定发布了《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》，旨在为注射剂药品更加合理地选择药用玻璃包材及评价药用玻璃包材的稳定性给出具有实际操作意义的指导性意见。由此可见，国家对于药包材的质量问题愈发重视，对于药品包装材料与药物相容性研究的要求也愈发严格。在这一趋势下，药品生产企业选择符合国际主流标准的药包材并开展对应相容性研究，无疑是极具发展眼光的选择。广西CRISPR-Cas9药用玻璃瓶药用采购

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