深圳特定菌群移植厂商

配制管理1.医疗机构或者企业应按规定，建设标准的P2实验室或GMP车间，有单独的二次更衣室和配制室（包含刷洗消毒区、配制区和发放区），且各分区明确。其供水、排水、清洁消毒、个人卫生、通风和照明等配制设施，均应符合P2实验室或者GMP车间的相关规定，与污染源隔离，不能有明沟，做到人流与物流分开，有标准的传递窗口，可配备自动的粪菌处理仪和冷冻干燥机。2.制定领料控制要求并保存记录。结合配制产品特点和工艺标准要求，建立配制场所温度和空气的洁净度和湿度标准，并制定相关微生物监测及消毒清洁制度。配制人员进入配制区需二次更衣，且接受定期或不定期体表微生物检查。菌液灌肠初幼菌群移植采用初幼菌群液体灌注方式。深圳特定菌群移植厂商

FMT 菌液和胶囊制备实验室管理要求：1.具备检测肠道菌群与代谢物、CDI、耐药菌、核酸检测和人类单基因遗传测序的相关检测能力。2.具有单独的粪便供体库和稳定的供体来源。3.具备对粪菌液和胶囊内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力，对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力；并建立条形码标签，在受体使用过程中的供体个人信息、肠道菌群及代谢物等信息可溯源至少1年。8.实验室具体布局要求：（1）实验室总面积应>54m2，分为粪便采集区、清洗灭菌区、菌液制作区、胶囊制备区和冷冻保存区 5 个区域，各区域之  间通过传递窗传递物品。（2）粪便采集区：面积至少  4 m2，主要设施为粪便采集马桶。（3）清洗灭菌区： 面积至少 10 m2，主要设施包括清洗水池、消毒浸泡  池、高压蒸汽灭菌锅、紫外灭菌柜和洗眼器。（4）菌  液制作区：面积至少 15 m2，主要设施包括二级生物  安全柜、纯水仪、台式离心机和粪便分析前处理仪， 如制作胶囊还需有冻干系统。（5）胶囊制备区：面积  至少 10 m2，主要设备为冷冻干燥机和二级生物安  全柜。（6）冷冻保存区：面积至少 15 m2，主要设施包  括 4℃、−20℃、−80℃冰箱或冷柜。深圳特定菌群移植厂商菌群移植是将来自健康供体的肠道微生物移植至受体的过程。

菌液制作SOP流程与质控要求（一）菌液SOP流程要求粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集；在粪菌库外收集，应将收集的粪便迅速冷却至4°C，6h内送至粪菌库，在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置−80℃冰箱内保存，有效期为6个月。在菌液的使用当天，需放置37℃水浴箱解冻，解冻后的菌液必须在6h内使用完毕。胶囊制备SOP流程1.上述制备的菌液经4℃离心，去上清液，加入冻干保护剂（脱脂奶粉联合甘油或特殊保存液，已申请专利），用振荡器混匀，制成菌悬液预冻。2.迅速将冻结样品移入冷冻干燥机中冷冻干燥24h，将冻干后的菌粉进行胶囊封装，胶囊采用当前通用的耐酸羟丙甲纤维素胶囊，密封包装后在−20℃冰箱中保藏。

美益添菌群移植的使用需要经过专业处理，确保移植物的质量和安全性。移植物的制备过程包括对粪便样本的筛选、处理和冷冻保存等步骤。这些步骤旨在去除可能存在的有害微生物，同时保留有益微生物。此外，移植物的质量控制也是非常重要的，包括对微生物群体的定量和质量评估，以确保移植物的有效性和稳定性。此外，美益添菌群移植还被普遍应用于医疗肠易激综合征等肠道炎症性疾病。肠易激综合征是一种常见的肠道功能紊乱疾病，患者常常伴有腹胀、腹泻等症状。通过美益添菌群移植，可以改善肠道菌群失衡，减轻炎症反应，从而缓解症状。受体初幼菌群移植针对特定受体的个体需求进行。

供体管理标准：1.供体的管理由FMT中心专职供体管理人员负责(2C)；2.在开始筛选过程之前,候选捐赠者应签署书面知情同意书,每次捐献粪便时均需填写问卷表,以评估健康状况的变化(2B)；3.重复捐献粪便者,每8~12周需要重新体检[(1A)；4.对每位供体建立档案与随访信息(2C)供体管理人员需与供体定期保持沟通交流,并建立良好的信任关系,对供体的生活方式和饮食结构进行必要的管理和干预,及时纠正不良的生活方式和饮食结构,并根据随访结果及时剔除不合格供体。5.供体至少每周捐献粪便2次,每次>100g,如捐献粪便<100g,被认为是存在胃肠功能异常可能(2B)。初幼菌群移植可能有助于预防婴幼儿期肥胖和代谢紊乱。深圳美益添菌群移植菌源

菌群移植的长期疗效和安全性仍需进一步大规模临床研究。深圳特定菌群移植厂商

标准供体筛选标准：1.生理上主要依赖科学测量与实验室检测完成(1A)(1)年龄18~30周岁,体质指数(bodymassindex,BMI)18.5~23.9kg/m';(2)血液学检测:血常规、肝肾功能、电解质和C反应蛋白正常,甲乙丙丁戊肝、人类免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV)、梅毒、人类疱疹病毒(epstein-barrvirus,EB病毒)、巨细胞病毒、线虫、阿米巴等病原检测阴性;(3)粪便检测:粪便常规检查正常,隐血实验阴性,艰难梭菌、弯曲菌、沙门菌、志贺菌、囊泡、寄生虫、孢子、诺如病毒、轮状病毒等病原学检测阴性,多重耐药基因碳青霉烯类耐药的肠杆菌科(CRE)产广谱B-内酰胺酶菌(ESBL)和耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)等耐药菌]检测阴性:(4)血清单基因遗传性疾病阴性;(5)粪便冠状病毒(COVID-19)阴性。深圳特定菌群移植厂商