广东基因毒杂质

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心，每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。广东基因毒杂质

药物遗传毒性杂质研究中心：本中心是研究院（山东大学淄博生物医药研究院）下属的专业从事化学合成原料药、辅料、制剂中遗传毒性杂质研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。目前本中心拥有600MHz核磁共振仪，LC-MS/MS，GC-MS/MS等多种优良分析仪器。全职工作人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等工作。9月21日，“注射液研发生产中外来颗粒或异物污染的控制”公益讲座在高新区生物医药创新园举行，该讲座由山东大学淄博生物医药研究院联合北京凯瑞科德药物技术研究有限公司共同举办。广东基因毒杂质山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。

需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究：主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究，滤芯与药物的相互作用，滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。

对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响；根据不同材质的医疗器械需要考察其材料添加剂成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羟基）苯丙酸、亚磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙等添加剂在极限溶剂中的溶出情况。主要技术服务平台之-GXP合规性咨询中心：随着中国医药市场逐步与国际接轨，对医药企业的质量管理要求日益提高，为帮助医药企业提高质量管理水平，协助药品监管部门对医药企业进行监管，确保药品的安全有效。研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务！

新增仪器意味着遗传毒性杂质研究中心的规模在此基础上有所扩大，市场占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，从而使研究中心有一个更加长远的发展。不只如此，也能帮助企业在病症期间尽快复工复产。因为，只有对药物高效率、高质量的检测合格，制药厂家才能顺利的投入生产。在岐黄中医药研究院复工后，根据病症的寒湿性质，研制出有效预防的祛疫避瘟香囊，中药香囊源自中医里的“衣冠疗法”，是预防疫病的方法之一。香囊具有调节气机、疏通经络、使气血流畅，从而增强机体抗病能力，抑制细菌活性，预防疫病和春季流感。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。广东基因毒杂质

山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。广东基因毒杂质

原材料分析和质量保证：原材料纯度和杂质分析、辅料的分析和质量保证；未知杂质的鉴定：原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验；具备CNAS资质的相关委托研究项目。主要技术服务平台之-生物样品分析检测中心。本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。广东基因毒杂质