潍坊灭菌医疗器械ISO13485一站式服务平台

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备，有源（非植入）医疗器械，有源（植入）医疗器械，体外诊断医疗器械，对医疗器械的灭菌方法，包含/使用特定物质/技术的医疗器械，医疗器械有关服务。ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国有关部门机构的重视。潍坊灭菌医疗器械ISO13485一站式服务平台

ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家重要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，中国同等规范号YY/T0287。台州医疗器械业ISO13485认证服务ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合。

ISO13485认证流程：具体内容1、根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署合同书后，咨询工作即可开始。2、提供可选择的，针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。3、正式审核。第一阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。4、第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。5、根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。6、证书签发3年期满后，实施再认证审核

已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485的认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审。

ISO13485认证对于工控企业的意义是什么？复评认证。3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO 13485：2016认证材料1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息ISO13485医疗器械质量管理体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的。广东主动植入式医疗器械ISO13485认证条款

ISO13485质量体系认证流程：初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》。潍坊灭菌医疗器械ISO13485一站式服务平台

怎么做ISO13485体系？新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性。新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全方面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。潍坊灭菌医疗器械ISO13485一站式服务平台