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ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。申请ISO13485质量管理体系认证注册条件:申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。ISO13485为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。ISO13485（医疗器械质量管理体系）是国际通行的医疗市场质量标准。ISO13485标准的每一个条款要求都是通用的，但是对于不同类型、不同规模的组织，如何达到要求是各不相同。ISO9001 认证将提高您组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。苏州ISO9001认证咨询

企业办理ISO9001质量管理体系认证证书过期了怎么办？质量管理体系资格证书一般的有效期是半年，如果你的证书已经达到了三年，不必担心按照一次认证的时候流程是一样的，通过重新提交材料进行申请认证就可以办理了。办理ISO9001质量管理体系认证是非强制性的，但由于追求质量保证在全球各个领域已普遍觉醒，产生了来自顾客的强大压力，加之各国国家的推动，质量体系认证客观上已经成为现代企业的根本需求，认证证书成为企业形象和竞争实力的一种表现，这就是它的价值所在。明确目的，真抓实干，取得证书固然重要，实实在在提高企业管理素质，提高产品质量，以质量求生存，求效益，这才是根本的目的。上海出版业ISO9001质量体系认证ISO9001国际质量管理体系标准是迄今为止世界上应用普遍和成熟的一套管理体系和标准。

ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。ISO13485标准的简要回顾：ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准，该标准不是标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和应用，并取得巨大成功。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否，ISO9001:2015标准一样，采用《ISO/IEC导则第1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。

一、为什么要做ISO9001质量体系认证?1.既是参与市场竞争的需要(客户推动):A如果不建立并运行质量管理体系，将会取消合格供方资格，许多大型项目的招投标没有资格参加。B如果没有进行质量体系认证，出口的产品将受到更严格的质量监测。2.也是加强企业管理的内在需求(管理推动)。A管理水平低。B产品质量不稳定。C交货期得不到保证。C频繁的顾客投诉造成了直接的经济损失。结论:不做ISO9001质量体系认证，会影响公司的信誉，公司的生存也将受到严重影响。采用ISO9001标准，可以使质量管理规范化，质量活动程序化。

办理ISO9001认证的益处和优势：5.1提升业务：ISO9001认证是许多招标和投标项目的基本要求之一。拥有ISO9001认证可以提高企业在招标投标中的竞争力，获得更多的商机和项目机会。5.2提升产品和服务质量：ISO9001认证要求企业建立和维护质量管理体系，通过严格的质量控制和监测，能够提高产品和服务的质量水平。有助于满足客户的期望，提升客户满意度，同时减少质量问题和客户投诉。5.3增强市场竞争力：ISO9001认证是国际通用的质量管理体系认证，具有国际认可和声誉。通过获得ISO9001认证，企业能够树立良好的品牌形象，提高市场竞争力。许多国内外客户更愿意选择获得ISO9001认证的供应商和合作伙伴。5.4满足客户需求：ISO9001认证要求企业建立客户导向的质量管理体系，确保产品和服务能够满足客户的需求和期望。通过有效的质量管理，企业能够提供品质的产品和服务，增强客户的信任和忠诚度。5.5改进流程和效率：ISO9001认证要求企业进行持续改进，优化流程和资源利用。通过分析和改进现有的业务流程，企业可以提高生产效率、降低成本，并更好地满足市场需求。有助于提升企业的竞争力和盈利能力。ISO9001管理原则：以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。苏州ISO9001认证咨询

ISO9001质量管理体系是一个以质量为主的管理体系标准，涉及从质量方针、运营模式等。苏州ISO9001认证咨询

ISO9001合同签订完，认证机构就开始干活了，针对初次认证，认证机构一般分预审、正式审核两次进行体系审核工作。一次预审，主要是因为认证机构初到单位，还不是很熟悉公司的情况，所以对公司有个初步的了解，并核实一些具体问题，以确定是否满足认证的基本条件，再决定是否能开展第二阶段的正式审核工作。主要了解的事情包括：公司实际情况是否与体系文件描述一致，体系是否已运行超过3个月，确认公司规模、人数、生产过程、场所、以及使用的强制法规标准等，这阶段是属于探路性质的审核。确认符合认证要求以及核实情况属实，才可以在第二阶段进行具体的审核工作。苏州ISO9001认证咨询