陕西化学原料药再注册公司

注意事项：对于所有药品、生产工艺和药品标准的变更，需按时间顺序列出每次具体的变更内容，并提供相关批准文件。承诺书必须按规定格式提供，并由法人亲笔签名并加盖企业公章以保证工艺的真实性。如果有涉及到药典标准的升级，必须满足相关要求。如果需要变更，必须公示备案情况。对于药品注册标准中收录的检验项目超过药典规定或质量指标比药典要求更严格的情况，应同时执行原注册标准中相应的项目和指标，且基于执行药典要求的前提下进行。对于因辅料和生产工艺等方面导致的检测项目差异，生产企业需遵循科学、质量可控的原则进行研究，并在必要时提交药品补充申请。对于药品注册标准中收录的检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的情况，应执行药典规定。山东大学淄博生物医药研究院：2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。陕西化学原料药再注册公司

（三）整理装订要求：1.申报资料袋封面（见附1）1.1档案袋封面注明：申请事项、注册分类、药品名称、本袋为第X套第X袋（每套共X袋）、原件/复印件、联系人、联系电话、申请人/注册代理机构名称等。1.2多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格（同一封面）。2.申报资料项目封面（见附2）2.1 每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、资料项目名称、申请人/注册代理机构、联系人姓名、联系电话、地址等。陕西化学原料药再注册公司山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。

药物研究和开发的基础在于原料药的制备。原料药制备是药物研发的起始阶段。制备出符合要求的原料药对于药物研发过程中的药理毒理研究、制剂研究、临床研究至关重要，同时也为质量研究提供了详细的信息。通过对工艺全过程的控制，能够保证生产工艺的稳定、可行，从而为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则遵循药品管理法的有关要求，秉承药物研发规律，并借鉴国外指导原则的理念和经验，结合国内药物研发的实际情况，并考虑药品评价中存在的实际问题而制订的。目的是通过药品管理法的有关要求，分析原料药制备研究中存在的具体技术问题。

当研发符合国家标准的药品时，若原材料的制备工艺和药剂与已上市的产品相同，理论上两者的物质基础应该是一致的。因此，质量控制的研究可适当简化，重点是检测研发产品和已上市产品的各项质量指标，以确保其相当。若需要研发产品的质量控制，需分析是否需要在国家药品标准的基础上自行拟定注册标准。若原材料的制备工艺和药剂不一致，则会导致物质基础不一致，可能影响产品的安全性和有效性，包括有关物质、残留溶剂的种类和水平不同，晶型、结晶水/结晶溶剂不同，辅料的种类和用量不同等。山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。

申报资料使用国际标准 A4 型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或 彩色喷墨打印方式。纸张性能，申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。加盖公章：除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构公章，封面公章应加盖在文字处。申报资料中涉及其他机构出具的报告等文件，应签名/加盖相关机构公章。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。陕西化学原料药再注册公司

研究院专业技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。陕西化学原料药再注册公司

在原材料药工艺的研究中，工艺的优化与放大是将实验室成果转化为工业生产不可缺少的环节。这两个环节的成功实现关系到该工艺是否能够实现工业化生产，同时也具有评价工艺路线可行性和稳定性的重要意义。申报国家标准的原材料药在进入生产阶段时，必须提供中试以上规模的工艺研究资料，以反映工艺优化研究和放大试验的基本情况。其他药学研究领域如结构鉴定、质量检测、稳定性研究等也需要使用中试以上规模的样品进行研究。针对原材料药结构鉴定方面，《化学药品原材料药结构确证研究的技术指导原则》的一般规律、研究容与研究方法适用于已有国家标准的原材料药。陕西化学原料药再注册公司