实验室文化设计

对于生物制药与生物医疗实验室而言，进行实验室设计时必须满足GMP标准，本期行业资讯会介绍国家的新版GMP标准，包括简介、理念、特点这3部分内容，还请大家多多留意。国家新版GMP标准的简介，生物制药与生物医疗实验室设计必须满足GMP标准才行。由于老版的GMP标准(98版)已不适应当下社会，因此国家自2011年3月1日起施行新版GMP标准——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这个新版GMP标准以欧盟的GMP标准为基础，结合国内的实际情况与需求，以WHO2003版为底线制定的。相较于98版，新版GMP标准在管理与技术要求上无疑更加严格，这点在无菌制剂、原料药的生产方面尤为明显。实验室装修市场鱼龙混杂、乱收费的现象比比皆是。实验室文化设计

样品管理的问题与风险：1、样品编号混乱，无统一性编号，易混淆。2、收样时无进样品状态描述和风险评价，出现结果异常无法追溯。3、样品没有流转卡，样品责任不明确。4、样品无待检、在检、己检和留样状态标识，有漏检和重检的可能。5、样品和留样无分类贮存和监控，存在交叉污染和霉变风险。6、检毕样品回收和处置不规范，技术负责人责任不到位。7、样品室与办公室混用，有安全风险。8、样品处理室与检测室混用，有交叉污染风险。9、样品贮存无环境监控记录，有样品损毁风险。10、样品采集过程中表示性不强，抽样记录不祥，影响检测结果。实验室文化设计整个实验室区域禁止吸烟(包括室内、走廊、电梯间等)。

众所周知，不同的实验会产生不同的有害气体，这些气体中很有可能含有各种强酸强碱类有害物质，长期吸入对人的身体会产生致命的危害，除了对人体的危害之外，如果长期停留在室内的话，对于实验室中一些精密的仪器设备，也会同样产生损坏和影响。所以说改善实验室内的环境是重中之重，为了防止这些有害气体在室内扩散，我们一定要在实验室中安装使用通风柜设施，保证实验室通风结构设置的合理，以及环境的安全与清洁。那么现在的通风柜结构种类有很多。

生物安全实验室的中心是安全，依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级。P4实验室比P3实验室要求更严，有些危险的外源性的病源，具备因气溶胶传播而致实验室传染和导致生命危险疾病的高度个体风险，有关工作应在P4实验室中进行。采用单独的建筑物内隔离区和外部隔断的构造，室内保持负压，使用Ⅲ级生物安全柜进行实验，设置空气隔断装置，淋浴室，操作工作人员应穿防护服，非本处工作人员禁止入内。生物安全实验室设计上的中心是动态隔离，排风措施是重点，强调就地消毒，重视洁污分流，防止意外扩散，需要适度洁净。实验室类型：生物安全实验室、食品理化实验室、GMP实验室、恒温恒湿实验室、医疗医院实验室等。

1.不得在实验室饮食、储存食品、饮料等个人生活物品;不得做与实验、研究无关的事情。2.整个实验室区域禁止吸烟(包括室内、走廊、电梯间等)。3.未经实验室管理部门允许不得将外人带进实验室。4.熟悉紧急情况下的逃离路线和紧急应对措施，清楚急救箱、灭火器材、紧急洗眼装置和冲淋器的位置。铭记急救电话119/120/110。5.保持实验室门和走道畅通，小化存放实验室的试剂数量，未经允许严禁储存剧毒药品。6.离开实验室前须洗手，不可穿实验服、戴手套进入餐厅、图书馆、会议室、办公室等公共场所。7.保持实验室干净整洁，实验结束后实验用具、器皿等及时洗净、烘干、入柜，室内和台面均无大量物品堆积，每天至少清理一次实验台。8.实验工作中碰到疑问及时请教该实验室或仪器设备责任人，不得盲目操作。9.做实验期间严禁长时间离开实验现场。10.晚上、节假日做某些危险实验时室内必须有二人以上，以保实验安全。P2实验室适用于对人和环境有中度潜在危险的病源。中标实验室建设

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实验室智能化：数字化实验室的建设标准、仪器设备与IT系统的联网：数字化实验室主要通过实验室数据的数字化、仪器设备与IT系统的联网来实现。实现实验室数据的数字化是实验室日常工作中一个严峻挑战。目前已经有许多不同类型的电子实验室记录(ELNs)和实验室信息管理系统(LIMS)可供使用，但不是所有的实验室都使用统一的系统管理数字化文件。某些移动输入设备，例如，平板电脑和智能手机的发展都有利于数字化系统的应用和推广。许多实验室都会使用数据格式完全不同的数据，例如，Word、Excel、PDF和图像格式的通用数据格式，也常常要用到一些特殊格式的数据。实验室文化设计

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