无锡制药用洁净管道定制

GMP洁净管道是通过了GMP认证的，如果企业想通过GMP验证，那么硬件的环境就是一个基础，其硬件工程的建设都要投入大量资金，而且在专业技术方面也要很强，但是我国企业在建设GMP工程时，虽然进行了认真的调研和精心的策划，但是却是忽略了施工所出现的问题，这样的话也就给日后的其他工作埋下了隐患。因此我们要注意下面这些问题：对GMP要求和医药生产必须熟悉，同时还要在设计方面有着丰富的经验；要由熟悉GMP系统和医药生产的技术人员对施工的现场进行监督；要对所需材料进行严格把关，同时也要明白GMO工程建设的重要性。在制药工程的施工过程中，GMP验证是很重要的，其具体表现在注射水系统、空调系统、纯水系统，还有验证输配管网上。在生产时要保证空调净化系统的正常运行，如若不然，那么所做出的产品也就不能合格。洁净管道的设计需要考虑合理的管道坡度。无锡制药用洁净管道定制

生物医药洁净管道系统施工与安装：在制药用水系统中，管道与管道之间的连接、管道与弯头、三通等管件之间的连接，以及管道与各种阀门的连接，是系统安装过程中的一个及其重要的环节。这些连接的方式与连接质量的好坏，直接影响到工艺用水系统的运行与将来生产出来药品的质量。1、连接方式⑴焊接：头选的连接方式，特别是不锈钢材料的焊接。焊接方式多采用惰性气体保护焊接TIG，如氩气保护焊，氮气保护焊。一般可分为：手工焊接与自动轨迹焊接。⑵快装卡箍卫生连接：一些与设备连接的接口处，为了方便以后的维修拆卸与安装。适用于经常需要拆卸的地方。注：因为快装连接存在着一个明晰的缝隙（垫片），可能造成杂质与微生物的滞留，因此，原则上应该尽量采用以焊接为主，快装卡箍连接为辅。南通不锈钢洁净管道多少钱对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求。

洁净管道一般包含纯化水系统、物料系统、特气系统、真空系统、注射水系统、纯蒸汽系统等。把需要超高洁净度级别(如1级或10级)的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道。这种方式要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1μm尘粒为标准的才能实现超高洁净度。洁净管道设计要由洁净空间的容积与需要的换气次数确定风量，由噪音限制条件确定风速，由风速、风量、系统损耗、确定风管截面积。在满足工艺要求的条件下，应尽量选用局部净化方式。

根据GMP要求，在进行洁净管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。因此，洁净管道穿过洁净室墙壁或楼板处的管段不应有焊缝。管道与墙壁或楼板之间应采取可靠的密封措施，并用装饰板封堵。洁净管道系统安装结束后，应进行管路试压，试验压力一般取管道工作压力的1.5倍，并且不得低于0.3Mpa。试验介质根据卫生管道内输送的介质不同而不同，如注射用水、纯化水等液体输送道可用纯化水试压，又如纯蒸汽、洁净压缩空气等管路可用洁净压缩空气试压。检查结果无渗漏为合格。为保证洁净管道系统内表面的洁净程度，使所输送的洁净介质不与管道内表面的金属离子发生化学反应，不污染介质，以保证产品质量，必须对管道内表面进行脱脂、酸洗、钝化处理。制药行业洁净管道穿过洁净室墙壁或者楼板处的管段不应有焊缝。

洁净管道的吹扫：系统吹扫采用蒸汽，吹扫压力不得超过管道的设计压力，流速不宜小于20m/s。管道系统吹扫时，宜按流程先主管后支管进行吹扫，吹扫过程中，当目测排气无烟尘时，应在排气口设置贴白布或涂白漆的木制靶板检验，5min内靶板上无铁锈，尘土、水分及其他杂物，应为合格。当采用水冲洗时，宜采用大流量，流速不得低于1.5m/s。水冲洗应连续进行，以排出口的水色与透明度与入水口水目测一致为合格。排水时，不得形成负压。工程竣工后，应为客户准备出一套完整的竣工材料，以便客户通过GMP认证与存档使用。当采用水冲洗洁净管道时，应当采用大流量，流速不得低于1.5m/s。苏州生物医疗行业洁净管道公司

洁净管道的表面应光洁、平整。无锡制药用洁净管道定制

洁净管道焊接过程须严格焊接质量控制，尤其关注不能自动焊接的焊缝，需要严格详细的质量确认。焊接作业完成后，进行100%自检与互检，对发现问题的焊口必须及时进行返修。内窥镜检查依要求进行，自动焊不低于20%，手工焊口100%全检。焊缝要确保外观符合标准，焊缝均匀、成型好，宽度一致，内外表面光滑无缺陷，无凹陷、无裂缝等等。洁净管道焊接工程完成后，根据需要开展试压或密闭性测试，可用纯水、蒸馏水或干燥压缩空气、氮气等净化气体作水压气压试验，试验压力按规范规定执行。试压介质的选用，应结合现场条件，考虑工件安全性，以对管路不造成污染为原则。无锡制药用洁净管道定制

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