柜式灭菌柜验证服务

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。影响灭菌柜灭菌效果的因素：相对湿度。柜式灭菌柜验证服务

灭菌柜该如何选用：因为经过多年的发展，专业厂家不会提高生产技术，而且在生产过程和工艺上也会非常成熟。他们不能提供高质量和各种类型的设备，而且价格也非常合理。在选择设备时，应注意其控制方式。在灭菌操作过程中，可根据用户需要设置为手动模式、自动控制模式或工艺参数自动记录模式。你可以根据自己的习惯和实际需要选择相应的模式。接下来，要注意柜门的数量。一般有两种设备门：单扇和双扇。当灭菌前后的物品是两种不同的清洗要求或物品需要分开时，可以选择使用双叶设备，因为这种双叶可以打开和关闭联锁保护，可以很好地将灭菌前后的物品分开，有效地保证灭菌条款的效力。山西柜式灭菌柜干热灭菌柜：它的较高工作温度可以达到三百五十摄氏度左右，并且采用的是PLC控制。

灭菌柜验证操作过程：关于预确认和安装与运行确认的内容在此省略，因为这和其他制药设备验证的基本准则是一样的。另需注意的是关于灭菌柜的分和控制部分的确认，因为灭菌柜是压力容器，安全防护的措施和设置是必不可少的，这些措施既有机械方面的也应该有电器和PLC程序方面的，而灭菌效果如何则取决于控制程序和探头的精度等因素，所以要把握重点。在完成了以上的三种确认以后，就进入性能确认。(1)验证用的仪器，主要由三部分组成：高精度的测温探头（进口PT100热电阻温度探头）、用微机制成的测温和传送集成系统以及手提电脑（主要是电脑上用VB编写的和数据库连接的验证仪记录软件）。(2)使用以前当然就是要进行校正。

环氧乙烷灭菌柜主要是利用环氧乙烷的化学特性制造的一种灭菌设备。当环氧乙烷分解时能产生巨大能量，破坏细菌内部结构，对其造成伤害，达到灭菌的效果。环氧乙烷具有易燃易爆的特点，不易长途运输，因此有很强的地域性。目前在市场上销售的、符合要求的、带有硬质舱体的环氧乙烷灭菌柜一般都是具备有安全特征的，所以环氧乙烷灭菌柜对患者和工作人员来说是完全安全的。为了保证对环氧乙烷灭菌柜的正确操作和使用，工作人员需要按照正确的使用说明进行安装和操作。和其他化学灭菌剂一样，使用过程中需要确定环氧乙烷的暴露限值，操作人员操作时，暴露水平要低于规定的环氧乙烷暴露限值。脉动真空灭菌柜采用饱和蒸汽作为灭菌介质。

高压灭菌柜加热故障如何处理：1.故障：高压灭菌柜使用时，加热功能失灵导致无法正常产生蒸汽。高压灭菌器运行时，面板上加热指示灯亮，但温度指示不上升，高压灭菌柜一直维持室温状态。.处理方法：:打开高压灭菌柜侧盈，面板显示正常表明220V电源正常进入控制电路。将与加热管连接的电线拆下，用万用表检查加热管电阻，一般阻位在8-15Ω之间，如阻值过大表明加热管内部断路，须更换。由于高压灭菌柜加热管烧坏是有原因的，所以无论首先排查出高压灭菌柜加热管好坏与否，都应位查高压灭菌柜控制加热管的固态继电器。在高压灭菌柜通电情况下，其继电器输入电压应在12vDC左右，输出电压应在220VAC左右。如果高压灭菌柜输入正常、输出异常，则须更换此继电器;如果高压灭菌柜输入异常，须检查控制电路上的负载输出控制部分。干热灭菌柜使用注意事项：当工作在200℃以上时，开启箱门有可能使玻璃门骤冷而破裂。山西柜式灭菌柜

气体经过过滤器后再排出，确保排气安全。柜式灭菌柜验证服务

灭菌柜性能特点：1.门密封：燕尾槽双向密封设计结构，脉冲真空与蒸汽灭菌切换时无缝对接，避免设备灭菌室泄漏风险。2.出口汽水分离器：采用空气隔断结构，设有蒸汽泄压出口，防止地漏管道反冲造成污染风险。3.密封系统：充气密封系统压力保护，具有在线灭菌功能。4.主循环风机系统采用磁力驱动结构设计方案，保证灭菌柜腔室的较全隔断和完全密封，维护使用非常方便。使用维护成本低，运行稳定，噪音低，性能稳定，使用寿命长。腔体采用自立的水冷系统，冷却速度快。制冷量可通过程序PID调节，并具有压力保护功能。冷却水还可以循环使用，以节省设备的能源消耗和水资源消耗。冷却系统管路及阀门的拆卸安装方便，便于设备内腔的定期清洗和冷却水管路的除垢清洗。柜式灭菌柜验证服务