河南肠菌菌液菌群移植厂商

移植物（菌液和胶囊）监管要求（一）仓储场所管理医疗机构应设立FMT专属仓储场所，并制定和执行FMT仓储场所管理制度。1.仓储场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护，应当符合FMT储存的要求（包括温度、湿度、通风及避光设施等），防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.应建立和完善验收、入库、出库、退货制度，有清晰准确的台账。仓储场所有可靠的安全防护措施，FMT移植物需有明确的标识，并做到先进先出。（二）配送管理1.配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期应在配置后6个月内，并低温保存送达。洗涤菌群移植采用专业的洗涤流程以去除杂质。河南肠菌菌液菌群移植厂商

供体筛选标准：（ 1）供体的生理标准：主 要依赖科学测量与实验室检测完成 。①开展 FMT   年龄 18~30 周岁（儿科开展 FMT，在符合伦理条件   下，可使用≥3 岁以上的儿童供体）；体质指数（body   mass index，BMI）18.5~23.9 kg/m2 。②血液学检测：  血细胞分析、肝肾功能、电解质和 C 反应蛋白正常 ； 传染性肝炎 、HIV、梅毒（syphilis）、EB 病毒（Epstein   Barr Virus）、巨细胞病毒（cytomegalovirus）、新型冠   状病毒（COVID⁃ 19）抗体、线虫（nematodes）、阿米巴   （Amoeba）等病原检测阴性 。③粪便检测：常规检   查 正 常 ，隐 血 实 验 阴 性 ，艰 难 梭 菌（clostridioides   difficile）、弯 曲 菌（bacterium flexuosus）、沙 门 菌   （Salmonella）、志贺菌（Shigella）及虫卵 、 囊 泡 、寄 生 虫 、孢 子 、诺 如 病 毒（norwalk viruses ， NV）、轮状病毒（rotavirus）和病毒（SARS ⁃   CoV⁃2），如白色念珠菌（canidia albicans）等病   原学检测阴性；多重耐药基因（超广谱β 内酰胺酶 、 碳青霉烯酶等）检测阴性 。④呼气试验：无小肠细   菌 过 度 繁 殖 ，幽 门 螺 旋 杆 菌（Helicobacter pylori） 阴性。河南肠菌菌液菌群移植厂商个性化初幼菌群移植根据受体的特点定制移植方案。

技术初幼菌群移植作为一项新兴的生物技术，具有广阔的发展前景和应用领域。首先，技术初幼菌群移植在环境修复领域具有重要意义。随着人类活动的不断扩大和加剧，环境污染和生态破坏问题日益突出。技术初幼菌群移植可以通过引入具有特定功能的初幼菌群，促进环境的恢复和功能增强，为环境修复提供新的思路和方法。其次，技术初幼菌群移植在农业领域具有普遍应用前景。初幼菌群可以促进土壤的结构改善、营养循环和植物生长，提高农作物的产量和品质。通过引入具有特定功能的初幼菌群，可以实现农业生产的可持续发展和生态友好。

消毒隔离要求：（一）紫外线消毒应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名。对新的和使用中的紫外灯管内进行照射强度监测，新灯管的照射强度不得低于100μW/cm2，使用中灯管的照射强度不得低于70μW/cm2，照射强度监测应每半年进行一次。生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。（二）使用中的消毒剂和灭菌剂应进行生物和化学监测。消毒剂每季度监测一次，其细菌含量必须<100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂和过氧乙酸等，应每日监测；对戊二醛的监测应每周不少于一次。应同时对消毒和灭菌物品进行消毒和灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。初幼菌群移植为存在严重肠道菌群失衡的患者提供新的医疗选择。

FMT菌液和胶囊制备实验室管理要求1.需要省级以上质控中心组织FMT专业人士委员会检验合格，并由省级以上质控中心颁发许可证方可开展。2.需有取得准入证的临床执业医师资质的中级职称以上医师2名，传染科医师1名，专职供体管理人员1名。3.配备低温储存设施和菌液复温装置。4.需要有二级生物安全防护实验室（P2实验室）或生产质量管理规范（goodmanufacturingpractice，GMP）车间及相关实验设备，能保证菌液的制作、存储与转运；实验室配备实验室主任1名，取得准入证的菌液和胶囊制备专业技术人员。菌群移植的长期疗效和安全性仍需进一步大规模临床研究。河南肠菌菌液菌群移植厂商

制剂初幼菌群移植采用各种剂型形式进行移植。河南肠菌菌液菌群移植厂商

实验室人员要求1.实验室应配备至少3名技师，负责人应为具有中级及以上职称的技师，经过省级卫生健康行政部门指定的培训FMT实验室基地系统培训，并取得合格证书。2.建立工作人员生物安全上岗考核制度和培训档案。实验室负责人应通过市卫生健康行政部门组织的生物安全培训，并考核合格。所有与实验活动相关的人员都应经过生物安全培训并经考核合格后方可上岗，取得上岗资格的人员每隔2年应接受再次培训。培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能和应急处置预案、生物危险和实验室传染预防、菌（毒）种或样本管理、废弃物处置、消毒隔离与职业个人防护等。3. 应每年对实验人员开展与其从事实验活动 相关的健康体检并建立个人健康档案，必要时进行 免疫接种 。实验室工作人员应在身体状况良好的 情况下进入操作区工作，若出现疾病、过度疲劳或 他意外状况，不宜进入操作区。河南肠菌菌液菌群移植厂商