广东核酸药物纳米药物递送系统工业化生产

INano系列实验室级别设备的软件确实符合FDA21CFRPart11的要求，具备了审计追踪、权限分级、方法管理和报告导出等关键功能。具体如下：审计追踪（AuditTrail）：该功能能够记录所有用户的操作历史，包括登录、数据输入、修改和删除等，确保了数据的完整性和可追溯性。权限分级（AccessControl）：软件提供了基于角色的访问控制，允许管理员根据用户的职责分配不同的权限等级，从而限制对敏感数据的访问。方法管理（MethodManagement）：用户可以创建、修改和验证实验方法，确保实验过程的标准化和规范化。报告导出（ReportExport）：软件支持将实验结果导出为多种格式的报告，便于数据分析和存档。此外，为了满足21CFRPart11的规定，软件还需要具备一些其他的功能，如电子签名、数据安全和系统安全性等。这些功能有助于保护数据不被未授权访问或篡改，确保了数据的真实性和可靠性。例如，SyngistixEnhancedSecurity软件就是一个满足21CFRPart11规定的封闭系统的电子记录要求的例子。综上所述，INano系列实验室级别设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。设备结构设计紧凑，提升纳米制备过程的效率。广东核酸药物纳米药物递送系统工业化生产

INanoL纳米药物制备系统具有高效、灵活和精确的特点，能够帮助研究人员快速进行配方筛选，样品制备，并可进行工艺放大条件摸索。其注射器进样方式和流速调节功能，使得纳米药物制备更加精确和高效。同时，温度可调节，可适应不同药物的制备需求。INanoL还具有兼容性强的特点，可以兼容各种品牌的注射器和微流控芯片盒，为实验提供多种可能。而且配备软件功能十分强大，可以进行芯片盒识别记录、权限管理、方法管理等操作，保证实验数据的准确性和安全性。总的来说，INanoL是一款非常实用的纳米药物制备系统，可以帮助研究人员在纳米药物研究领域快速推进完善。广州siRNA制药设备INanoL/L+设备集成了配方筛选和工艺放大功能，这种设计使得在实验室制备阶段就可以评估放大风险；

INano系列设备具有高效、可控、快速、规模化生产等特点，适用于药物递送、基因疗法、免疫疗法等领域的研究和应用。INano系列设备平台结合迈安纳成熟的制备工艺，可以实现从低流速到高流速，从实验室制备到GMP生产的无风险转移。这种无风险转移的能力使得INano系列设备平台在科研和生产领域都具有很大的应用潜力。同时，结合迈安纳的制备工艺，INano系列设备平台可以实现高效、安全、可控的制备过程，确保产品的质量和稳定性。这使得INano系列设备平台成为了许多科研人员和生产企业的理想选择。

INano系列的INanoS设备用于商业化规模的GMP级纳米药物生产。该技术参数如下：连续化的制备系统；制备流速：制备总流速可达1200L/h；制备体积：1L-1000L；生产制备稳定，批次可重复；高度自动化，自动切换前后废液；多种芯片盒（交叉混合流、对射撞击）可选，多种芯片盒材质可选，适合多种载体类型；提供设备GMP验证服务和文件支持；设备符合cGMP生产要求，软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求。综上，迈安纳的INano系列的INanoS设备用于商业化规模的GMP级纳米药物生产。INano系列设备的可重复用芯片能够确保多次制备样本结果的一致性!

在本研究中，空载LNP和包载了RNA的LNP的粒径分别为75nm和84nm，PDI小于0.1，显示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制备过程中，对mRNA-LNP的表征是评估其质量的关键步骤。这包括对粒径、PDI、包封率以及mRNA的完整性等参数的测量。这些数据表明，INano系列设备能够在封装过程中保持mRNA的完整性。整体解决方案的提供：迈安纳不仅提供从实验室到产业化的RNA-LNP全系列封装设备，还提供整体解决方案，已成功助力多个疫苗的开发。INano系列设备结合Genmix微流控芯片盒可以实现从低流速到高流速的放大。INano系列设备已经成功用于mRNA疫苗的商业化生产.浙江siRNA包封设备

INano设备具有高效可控快速规模化生产等特点，适用多个领域的研究和应用。广东核酸药物纳米药物递送系统工业化生产

INano系列设备兼容不同材质的混合芯片，包括COC材质、COP材质和不锈钢材质等。INano系列设备的设计理念在于提供灵活性和兼容性，以适应不同的研究和生产需求。这些设备用于纳米药物的制备，特别是在mRNA疫苗的开发中显示出其重要性。以下是关于INano系列设备及其混合芯片材质兼容性的详细介绍：COC（环烯烃共聚物）材质：COC是一种透明的热塑性塑料，具有良好的化学稳定性和生物相容性，这使得它成为制备药物输送系统的理想材料。COP（环烯烃聚合物）材质：COP也是一种高透明度的塑料材料，具有优异的耐热性和耐化学性，适合用于需要高温或化学处理的药物制备过程。不锈钢材质：不锈钢因其耐腐蚀性和耐高温性而在制药行业中广泛应用。它能够承受严格的清洁和灭菌过程，保证生产过程的无菌性。综上所述，INano系列设备的多样化材质选择不仅提供了与不同药物和生产过程的兼容性，还确保了产品的质量和安全性，这对于满足严格的制药行业标准至关重要。广东核酸药物纳米药物递送系统工业化生产