上海什么是纯蒸汽不凝性气体检测原理

产品用途：

SmartSC 纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。

 工作原理：

仪器内置回型盘管，环抱式嵌入大功率铝合金散热器内；纯蒸汽通过回型盘管前进过程中热量不断无阻力地传递到散热器上，强力风机将大流量空气吹入散热器，带走散热翅片上的热量，蒸汽逐渐冷凝，沿出口流出

仪器功能：

·       一键取样，*需单人即可完成取样操作

·       一键灭菌功能，对管道内部进行灭菌和吹扫，确保取样可靠

·       体积小（长*宽*高cm：31*17*30），重量轻（10.7kg），方便不同区域转移，表面易消毒

·       锂电池供电（可连续工作2小时），满足各种取样场景，可实现连续取样

·       人性化取样支架设计，无需手持，避免蒸汽烫伤风险

·       设备参数：

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

·不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;

·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;

·过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。

UltraSC纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航 国产纯蒸汽取样器售价风冷型纯蒸汽取样器品牌。

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：

不凝性气体：每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5 % ，体积分数）;

干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ;

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 °C。

如何制定纯蒸汽质量检测频率？

按照《 ISPE 基线指南 》第 5 卷 <调试和鉴定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。

三阶段确认活动结束后的持续日常监测，对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。

至于持续日常监测评率，在ISPE的指南（建议评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP（2010年修订）附录1无菌药品第64条 每年至少一次））中见过一些讨论和示例。

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响**终产品的质量，依据EN285和HTM2010，不凝性气体含量，干度，过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。因此要求蒸汽中：

1. 不凝性气体：每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5 % ，体积分数）;

2. 干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ;

3. 过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 °C。

MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度及过热度，实时显示检测结果。采用可移动设计，既可满足多点位移动监测，又可适用单点位数据分析。

全自动设计

无需搭建装置，*需连接进气软管即可，检测过程无蒸汽泄出，保护检测人员安全。

快速检测

10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算。

预警功能

依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警。

数据完整性

具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据

数据打印

内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据

订购信息：

货号：M101

重量：30kg

尺寸（长宽高）：510*342*645mm 纯蒸汽品质测试仪性能要求。

UltraSC MAX纯蒸汽取样器特点：

纯风冷恒速取样

·       纯蒸汽取样速度大于240ml/min

·       无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定

便携式设计

·       自带拉杆和滚轮， 方便不同点转移取样 。

·       高容量锂电池， 超长续航5小时以上 。

·       尺寸（长宽高） ：38 * 20 * 53cm

一键灭菌

仪器自带灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。

一键空吹

经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。

磁吸防尘挡板

磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。

磁吸取样托盘

磁吸式取样托盘，可称重10kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。形状 \* 合并格式

UltraSC纯蒸汽取样器设备参数：

如何制定纯蒸汽质量检测的频率？进口自动纯蒸汽过热度超标

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