HTM2010纯蒸汽干度

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

·不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;

·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;

·过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据

纯风冷纯蒸汽取样器性能参数。HTM2010纯蒸汽干度

在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。

纯蒸汽冷凝水取样器：

纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速

便携设计

可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上

一键灭菌

内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹

经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防尘挡板

可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入

磁吸取样托盘

可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

自动纯蒸汽取样器市场报价全自动纯蒸汽质量检测仪的品牌选型。

SmartSCPRO纯蒸汽取样器：

UltraSC Max纯蒸汽取样器：

纯风冷设计，取样速度240ml/min无需添加冷却水，取样恒速。

便携设计

可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样5小时以上

一键灭菌

内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹

经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物，空气滤芯更换方便。

磁吸防尘挡板

磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入

磁吸取样托盘

磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器 纯蒸汽三项物理指标的检测探讨。

荣熠纯蒸汽取样器特点：

1、自动化程度高：智能取样器可以实现自动控制取样器的开关和流量，无需人工干预，提高了取样的效率和准确性。

2、操作简便：全自动纯蒸汽取样器的操作非常简单，只需要按照预设程序进行操作即可完成取样，无需额外的接水换水和设备。

3、可靠性高：智能取样器的设计和制造都经过严格的质量控制，具有很高的可靠性和稳定性。

4、全新风冷式设计

5、一键自动在线灭菌

6、灭菌完成，声光报警

7、内置高效能空气散热装置

8、可调节磁性托盘 全自动纯蒸汽质量检测仪品牌。上海自动纯蒸汽干度测试方法

全自动纯蒸汽质量测试系统厂家。HTM2010纯蒸汽干度

在新版 GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标：

1、微生物限度同注射用水;

2、电导率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以做为一个参考：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。

在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准，而我们的GMP，现在虽然没有强制性的要求纯蒸汽的质量符合EN285标准，但这是GMP的发展的必然趋势。 HTM2010纯蒸汽干度