双层无菌包装取样勺销售电话

时间:2023年11月01日 来源:
GMP附录中取样规定很细致:


第五条 取样设施应能符合以下要求点 无菌无热原取样勺规格。双层无菌包装取样勺销售电话

1. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染;
2. 在取样过程中保护取样人员;

第三十四条     样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染,容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染,并根据样品的贮存要求,能避光、隔绝空气与水份,防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封,并且有防止随意开启的装置。

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热原指临床上引起哺乳动物发热反应的物质,是注射用原料药及制剂生产厂通常面临的问题。污染可能来源于原辅料、水、试剂、车间环境、设备等。含有热原的药品进入人体,会使人体出现发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐等不良反应。有时体温可升至40°C,严重者出现昏迷、虚脱,甚至有生命危险。

【法规】

无菌药品附录[1]

第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的终处理或成品检验(包括无菌检查)。


无菌无热原取样勺

产品优势:

1除热原设计,随货提供质量报告

2, 316L不锈钢材质

3, 单个双层包装

订货信息:

货号 名称 规格

S1611 取样勺(无菌无热原) 1/双层内包




双层无菌包装取样勺有哪些塑料取样勺除热原方法?

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一次性无菌量勺

特点:

● 适用于固体、半固体样品的取样。
● 可以盛得平满,可准确测量・计量。
● 采用不易倾倒的平底形状

● 坚固手柄,便于取样
● 柄的顶端带有突起,可以很容易地取出。

规格: ● 已γ线灭菌(单个包装),随货提供COA报告
● 数量:1

订货信息:

货号

产品名称

材质

包装

S1612系列

10ml 取样勺(无菌)

聚丙烯

1个/包

S1613系列

25ml 取样勺(无菌)

聚丙烯

 1个/包

S1614系列

50ml 取样勺(无菌)

聚丙烯

 1个/包

S1615系列

100ml 取样勺(无菌)

聚丙烯

 1个/包

S1616系列

300ml 取样勺(无菌)

个人电脑

 单个双层无菌包装

S1617P

500ml 取样勺(无菌)

高密度聚乙烯

单个双层无菌包装

S1618系列

1000ml 取样勺(无菌)

个人电脑

 单个双层无菌包装

无菌采样勺,采样铲,取样勺,单个灭菌包装

多种采样体积可选;

已经过伽马射线辐照灭菌,一次性使用,由聚碳酸酯和高密度聚乙烯材质,塑料袋包装;

每个包装上都有货号和批号,可提供灭菌证明;

坚固手柄,降低污染风险;

采样勺由FDA级别原料制成,适合食品、药品、化妆品等样品的采集;

适合宽口容器内粉末和固体的取样,平底的设计也使得它适合作为称量勺。


订货信息:

货号

产品名称

材质

包装


S1616系列

300ml 取样勺(无菌)

聚碳酸酯

 单个双层无菌包装

S1617P

500ml 取样勺(无菌)

高密度聚乙烯

单个双层无菌包装

S1618系列

1000ml 取样勺(无菌)

聚碳酸酯

 单个双层无菌包装 进口替代无菌无热原取样勺包装。

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为什么要使用一次性取样?

· 无交叉污染-所有荣熠无菌取样耗材可以直接从袋中使用。

· 没有清洁 -与可重复使用的采样器,你可以使用一个荣熠产品,这样就无需进行昂贵的清洁验证。

· 品质-我们产品的制造/成型/填充在一个10万级洁净室。请参阅产品合格证书和技术规格表以获取更多信息。

· 完整的文档 -我们可以提供完整的一批特定的文档产品。这包括合格证明书和辐照证明书(如适用)。批号清楚地印在每个袋子和盒子上。

· 成本效益 -通过切换到清洁验证的需要,节省了时间和金钱。


无菌无热原取样勺

产品优势:

1除热原设计,随货提供质量报告

2, 316L不锈钢材质

3, 单个双层包装

订货信息:

货号 名称 规格

S1611 取样勺(无菌无热原) 1/双层内包

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热原污染途径
热原污染途径主要有四个途径:注射用水;从原辅料中带入;从容器、用具、管道和装置等带入;制备过程中的污染。参考药品GMP指南 无菌制剂 3.3.1 内dusu控制[6]



除热原工艺
中国药典中要求除热原需满足250°C,45 min,根据FH计算公式: FH=10(T2-T1)/Z=10(250-170)/54=1365
各干热灭菌器使用厂家可根据药典推荐条件进行理论推算,但应根据实际 数据确认设备除热原灭菌性能、设定日常使用时的周期时间。参考药品GMP指南 无菌制剂 10.3 干热灭菌[7]



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产品优势:

1除热原设计,随货提供质量报告

2, 316L不锈钢材质

3, 单个双层包装

订货信息:

货号 名称 规格

S1611 取样勺(无菌无热原) 1/双层内包



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