上海EN285纯蒸汽质量检测仪采购信息
《中国药典》与《药品生产质量管理规范(2010修订)》对纯蒸汽都没有明确的官方规定,纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。
本指南认为,尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求,建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素,参考HTM01-01、EN285、DIN58950等相关标准,合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。 不凝性气体、干度、过热度测试。上海EN285纯蒸汽质量检测仪采购信息
纯蒸汽
传统的纯蒸汽取样器通常采用人工水冷的方式操作,需要通过加水换水不断冷却的方式,操作过程较为繁琐,设备笨重。而风冷型全自动智能纯蒸汽取样器则可以通过预设程序自动完成取样操作,提高了取样的效率和方便性。
采用先进技术,用于纯蒸汽冷凝水取样,设备操作简单,快接到管路,设备小巧轻便,取样简单易于操作,长时间取样或者换点转移都非常方便,节省时间。无需外接冷却水,省时省力,使用过程安全。本设备主要用于纯蒸汽的冷凝取样,通过空气换热将不锈钢导管中的蒸汽进行降温,使其凝结成水,通过检验冷凝水的水质成分,确认纯蒸汽是否符合检测标准。本产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。
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型号 |
S2U |
S2CP | S2C |
速度 |
240毫升/分钟 |
150毫升/分钟 |
120毫升/分钟 |
续航时间 |
5小时 |
3.5小时(可扩展至10小时) |
2小时+2小时 |
体积 |
379*205*520 |
230*150*477 |
310*170*300 |
重量 |
16.5公斤 |
9.5公斤 |
11.5公斤 上海全自动纯蒸汽品质检测仪销售厂家纯蒸汽品质测试仪选型。 |
•不凝气体
不凝气体(如空气、氮气)可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中,将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定,每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。
•过热
根据HTM2010第3部分的规定,过热度不超过25T。
•干燥度
干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如,一个干燥度为95%的蒸汽,其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之,除了引起载体过湿现象之外,当蒸汽干燥度小于1时,其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定,所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分的规定,干燥值不低于0.9(对金属载体进行灭菌时,不低于0.95)。
关于以上3种指标的要求,EN285与HTM2010是相同的。这些属性对于灭菌工艺也是相当重要的。因为随着蒸汽从气相到液相的转变(冷凝时放出潜热),能量被大量释放,这是蒸汽灭菌效果和效率的关键。总的来说,它是热量转化因子。应当理解,如果蒸汽过热,干燥度将影响相变,从而影响灭菌的效果。
《2023药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》
13.2.3纯蒸汽
纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽,主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。
A 测试点及监测频率(取样计划)
纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次,非关键点位两个月一次。
B 测试方法
取样:取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品,具体操作参见纯化水及注射用水的取样。
试验方法:纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热值、干度值和不凝性气体项目可根据EN285纯蒸汽项下的规定,微生物健验建议质检测细菌内***项目。
结果读取:读取并记录试验结果,结果判断按照《中国药典》通则1143细菌内***检查法进行。 纯蒸汽冷凝水取样器。
UltraSC Max纯蒸汽取样器:
纯风冷设计,取样速度240ml/min无需添加冷却水,取样恒速。
便携设计
可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航,可连续取样5小时以上
一键灭菌
内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒
一键空吹
经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物,空气滤芯更换方便。
磁吸防尘挡板
磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入
磁吸取样托盘
磁吸式取样托盘,可承重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器 纯风冷纯蒸汽取样器。上海进口全自动纯蒸汽品质检测仪采购信息
纯蒸汽三项检测厂家。上海EN285纯蒸汽质量检测仪采购信息
在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求:
不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml(相当于3.5%体积分数);
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少,对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.9
过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过25°C
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求,还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据
订购信息:
货号:M101
重量:30kg
尺寸(长宽高):510*342*645mm 上海EN285纯蒸汽质量检测仪采购信息
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