无菌级纯蒸汽取样器验证

时间:2023年11月29日 来源:

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果,从而影响产品的质量.

根据EN285和HTM2010可知:不凝性气体含量,蒸汽干度,蒸汽过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。

MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计,自动监测计算不凝性气体含量,蒸汽干度,蒸汽过热度,实时显示检测结果,规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计,既可满足多点位移动检测,又可适用关键点位数据分析。

产品优势:

自动化检测:省去人工整理数据的麻烦,降低人工记录及计算出错的风险数据精确:真实反馈蒸汽实时质量趋势分析:

关键使用位置持续监测,提前预判风险,防止造成更大损失安全性高:

快接式安装,检测过程无蒸汽泄出,保护检测人员安全.

订购信息:

货号:M101

重量:30kg

尺寸(长宽高):510*342*645mm

在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标:1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml(若用于注射制剂)。

UltraSC MAX纯蒸汽取样器特点:

纯风冷设计纯蒸汽取样速度大于240ml/min,取样速度恒定.

便携式设计自带拉杆和滚轮,方便不同点转移取样

高容量锂电池,超长续航5小时以上尺寸 全自动纯蒸汽品质检测仪选型指南。无菌级纯蒸汽取样器验证

纯蒸汽

传统的纯蒸汽取样器通常采用人工水冷的方式操作,需要通过加水换水不断冷却的方式,操作过程较为繁琐,设备笨重。而风冷型全自动智能纯蒸汽取样器则可以通过预设程序自动完成取样操作,提高了取样的效率和方便性。


采用先进技术,用于纯蒸汽冷凝水取样,设备操作简单,快接到管路,设备小巧轻便,取样简单易于操作,长时间取样或者换点转移都非常方便节省时间。无需外接冷却水,省时省力使用过程安全。本设备主要用于纯蒸汽的冷凝取样,通过空气换热将不锈钢导管中的蒸汽进行降温,使其凝结成水,通过检验冷凝水的水质成分确认纯蒸汽是否符合检测标准。本产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。


型号

S2U

S2CP S2C

速度

240毫升/分钟

150毫升/分钟

120毫升/分钟

续航时间

5小时

3.5小时(可扩展至10小时)

2小时+2小时

体积

379*205*520

230*150*477

310*170*300

重量

16.5公斤

9.5公斤

11.5公斤 上海HTM2010纯蒸汽品质检测仪价位风冷型纯蒸汽取样器生产厂家。


无菌级纯蒸汽取样器验证,纯蒸汽

MSQ19检测原理:

蒸汽经进气软管进入仪器内部,冷凝水经汽水分离器排放,蒸汽依次进入过热度检测模块、干度检测模块,不凝性气体检测模块,当温度传感器和压力传感器达到稳定值后,各模块传感器采集并计算数据,5分钟内完成三项物理指标的检测。

技术参数:

项目

MSQ19

检测范围

干度

80~100%

不凝气体

0~30%

过热度

±50°C

蒸汽口尺寸(外径)

TC25卡盘

净重(kg

30公斤

电参数

(整机

电压、频率

220V 50Hz

功率

240瓦

订货信息:

货号:M101

重量:30kg

尺寸(长宽高):510*342*645


无菌取样袋1.无菌取样袋为辐照灭菌、即开即用;2.耐高温设计,能耐受100°C沸水。3.独特设计大取样口,方便取;4.表面附书写区,方便记录各项采样信息5.所有产品均经过严格的灭菌处理,每批次提供无菌检测报告。产品用途本产品用于实验室纯化水,注射用水以及纯蒸汽冷凝水的采集和运送。订货信息:货号容量刻度包装250mL无菌取样袋S111M250mL1个/双层内包,160个/箱S112M250mL5个/双层内包,280个/箱S113M250mL10个/单层包装,280个/箱500mL无菌取样袋S121M500mL1个/双层内包,120个/箱S122M500mL5个/双层内包、240个/箱S123M500mL10个/单层包装,240个/箱纯蒸汽质量检测仪的品牌选型。

无菌级纯蒸汽取样器验证,纯蒸汽

UltraSC纯蒸汽取样器旨在提供一种使用方便、小型便携和可连续取样的风冷型纯蒸汽取样器,尤其适合用于对无菌车间内使用的纯蒸汽进行取样。

仪器特点

产品体积小,结构简单,操作使用方便。

采用内置回型盘管,结合大功率散热组件,提高了单位体积散热量,取样效率极高。

取样前对管路进行灭菌,取样后吹扫管路的残余冷凝水,保证取样质量。

回型盘管的进口端和出口端,均设有单向阀,防止外界污染物进入回型盘管内。

独特设计的取样支架,解放双手,操作更便捷。

采用可更换的锂电池包,超长续航能力。

采用拉杆和滚轮设计,转移过程更便捷。 全自动纯蒸汽质量检测仪价格。EN285纯蒸汽质量检测仪生产厂家

风冷型纯蒸汽取样器品牌。无菌级纯蒸汽取样器验证

2023药品GMP指南:厂房设施与设备》-制药用水系统

《中国药典》与《药品生产质量管理规范(2010修订)》对纯蒸汽都没有明确的官方规定,纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。

本指南认为,尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求,建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素,参考HTM01-01EN285DIN58950等相关标准,合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。 无菌级纯蒸汽取样器验证

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