南京ISPE水指南干度检测注意事项

饱和蒸汽的温度与压力之间一一对应，理想的饱和蒸汽状态，指的是温度、压力及蒸汽密度三者存在一一对应的关系，知道其中一个，其他二个值就是定数。存在这种关系的蒸汽就是饱和蒸汽。饱和蒸汽容易凝结，在传输过程中如有热量损失，蒸汽中便有液滴或液雾形成，并导致温度与压力的降低。含有液滴或液雾的蒸汽称为湿蒸汽。严格来说，饱和蒸汽或多或少都含有液滴或液雾的双相流体，饱和蒸汽中液滴或液雾的含量反映了蒸汽的质量，一般用干度这一参数来表示。蒸汽的干度是指单位体积饱和蒸汽中干蒸汽所占的百分数，以“x”表示。干度值检测仪器，上海荣熠。南京ISPE水指南干度检测注意事项

蒸汽干度是蒸汽的重要品质，含有气相蒸汽和液体的混合物流体称作饱和蒸汽，其中气相蒸汽的质量与蒸汽总质量的比值被定义为蒸汽的干度。

目前测量水蒸气干度的方法有：一类为光学探针法、电容法、热线法等，这类方法测量的准确性和使用范围差，而且造价较高，受使用场合限制，测量精度和使用寿命都不理想。

另一个水蒸气干度的测量方法是热力学法，主要有节流法、凝结法、加热法等，这些方法能够有效地测量蒸汽干度，但其装置复杂，测量精度较低。 合肥制药企业干度检测方法纯蒸汽中干度检测方案。

湿蒸汽是干饱和蒸汽和饱和水的混合物，干饱和蒸汽的质量与湿蒸汽质量的比值定义为蒸汽的干度值。蒸汽干度是水蒸气的重要品质参数，在化工、食品加工、石化、制药等工业生产的许多场合，蒸汽干度也需要实时检测与控制。然而，国内外现仍没有工程上实用的干度仪，使其具有实时测量、准确度高、寿命长、造价低的性能，所以研究蒸汽干度测量的实用方法以及实用的蒸汽干度仪具有现实意义。

蒸汽干度有许多测量方法，可分为3类：化验方法、非热力学方法和热力学方法。

蒸汽灭菌需要持续供应饱和蒸汽。悬浮液中携带的过多的水分可导致湿负荷，而过少则不能防止蒸汽在膨胀到灭菌器腔室过程中过热。蒸汽中水分百分比的准确测量是困难的，传统需要恒定蒸汽流量的方法不适用于灭菌器。所描述的测试方法不应该视为测量蒸汽中水分的真实含量，而应被视为能够证明提供可接受蒸汽质量的方法。我们公司的MSQ19纯蒸汽质量检测仪，是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围；使用前只需插入电源或使用充电包，连接好蒸汽管路，热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据；自带拉杆和滚轮，无需使用推车，即可完成单点检测也满足多点移动检测。MSQ19所有数据均自动采集，校核计算，当批检测完成后，可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件，有效避免无关人员的误操作。纯蒸汽中干燥值的测定，请联系上海荣熠科技。

根据2023年的GMP指南，蒸汽的质量检测也成为GMP检查中新的关注点。GMP指南中新增了相关检测建议，要求对蒸汽品质进行定期验证，以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》制药用水和纯蒸汽检测章节***明确了取样计划，建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。我们公司的MSQ19纯蒸汽质量检测仪，是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，MSQ19所有数据均自动采集，校核计算，当批检测完成后，可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件，有效避免无关人员的误操作。灭菌柜中使用纯蒸汽质量要求。江苏蒸汽干度检测

灭菌中使用的纯蒸汽中干度的要求是多少？南京ISPE水指南干度检测注意事项

纯蒸汽质量检测是保证无菌生产的一项重要指标，高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中，无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理，为保证灭菌质量，制药行业必须定期进行纯蒸汽检测，纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干燥度3个指标，纯蒸汽质量检测必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。2023年GMP指南中也新增了相关检测建议，蒸汽品质的检测也将成为GMP检查中新的关注点。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测，MSQ23S小巧主机，内置真空瓶混匀系统，只需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高仪器的适用区域与范围；内置EN285计算公式，所有数据均为自动计算，避免繁琐的计算过程，可直接打印结果。南京ISPE水指南干度检测注意事项