苏州ISO9001申请条件

特别是本世纪初，ISO出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械企业质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。通过ISO13485认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺ISO9001要求掌握信息，选择认证机构。苏州ISO9001申请条件

ISO9001:2015，众所周知，ISO9001标准是ISO组织颁布的影响面较广的一个管理体系标准，标准的每一次修改，无不在业内引起不同程度的反响，尤其是本次标准从2008版到2015版的修改，可以说是标准ISO9001从初版1987版以来的四次技术修订中影响较大的一次修订。本次修订之所以影响较大，首先是因为2015CD版标准高屋建瓴，为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准备。其次，ISO9001:2015CD版标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。此外，新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制。徐州ISO9001认证周期ISO9001标准的推行，与我国实行的现代企业改变具有十分强烈的相关性。

ISO9001标准对体系提出的各条要求是有联系和区别的。要想记住这些要求，方法就是把这些要求的关系和区别搞清楚。特别是结合实际工作联系来学习标准条款的要求。譬如，标准中哪些条款提到策划？这些策划有什么联系和区别？还可以把2008版ISO9001和2015版标准进行对比，看出要求上有什么差别，从而能体会新版标准的重点在什么地方，这样我们工作的重点也就清楚了。ISO9001标准的贯彻也是一种战略的抉择，体系的建立和改进也不是短期就能见到效果的，应当有长期的战略和近期的目标结合起来，一步一步扎扎实实的向前开拓。日子久了，一定会见到效果的。

企业或组织应按ISO9001本标准的要求，建立，实施，保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：•a）确定这些过程所需的输入和期望的输出•b）确定这些过程的顺序和相互作用•c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制•d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得。企业或组织应确定ISO9001质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：•e）分配这些过程的职责和权限•f）按照6.1的要求应对风险和机遇•g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果•h）改进过程和质量管理体系。ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。

iso9001外在效益1.提高企业产品和服务的质量2.提高市场竞争能力并提升企业形象3.增强不断改善的能力以追求客户的持续满意4.增强顾客对企业的信任5.增进使用者对企业产品的信心。内在效益1.提高运作效率和生存能力2.为其它管理体系的实施建立管理基础3.提升自身管理水平4.管理者及时了解管理体系运作的状况5.对于质量问题防患于未然6.及时掌握客户对产品的反应7.减少失误和返工8.让全员参与质量管理，培养全员“以客户为本”的意识9.降低成本10.高质量的产品是生产出来的，而不是靠“检验”出来的.ISO9001认证审核常见问题：质量记录的填写、管理、保存。无锡化工业ISO9001认证代办

对于外部的关系，产品，市场，服务也建立了完好的质量体系。苏州ISO9001申请条件

ISO9001标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。ISO9001标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”(PDCA)循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，尽可能大限度地降低不利影响，并尽可能大限度地利用出现的机遇。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。苏州ISO9001申请条件

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