药物研发中间体化合物结构确证研究

报告结果条款要求当质量控制结果不完全满足检测方法要求且无法重新测试时，应在报告中以适当方式进行标注和说明。必要时，报告中应注明与后续检测相关的抽样信息。除上述修改之外，应用说明的部分条款修改或优化了措辞，调整了条款号。本次修订使应用说明更符合ISO/IEC 17025:2017版的变化和化学检测领域实验室认可现状，为化学检测领域实验室的认可活动提供指导。我院被CNAS认可的检测对象有药品、纯化水和药物临床试验生物样本。药品能力范围包括鉴别、有关、含量测定等31项。山东大学淄博生物医药研究院中心价值观：客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共赢。药物研发中间体化合物结构确证研究

致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心，每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室等。药物研发中间体化合物结构确证研究研究院以国际化为目标，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。

淄博市知识产权服务业集聚发展示范区认定工作正式结束，淄博国家高新技术产业开发区生物医药产业创新园（以下简称“医药园”）被认定为淄博市知识产权服务业集聚发展示范区和淄博市小微企业知识产权托管工作试点单位。知识产权服务业集聚发展示范区的建设旨在通过引导和培育知识产权服务业集聚发展，完善集聚区知识产权服务业管理体系，优化服务结构，提高服务能力，做大做强知识产权服务业，推动知识产权与区内产业、科技和经济的深入融合，加强和规范知识产权服务业集聚发展。

除物料本身带有仲胺结构外，仲胺可能的来源有：伯胺、叔胺及季铵可能引入仲胺杂质；酰胺类溶剂（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在适宜的条件下（如：酸性，高温等）可能产生仲胺。亚硝化试剂可能引入来源有：亚硝酸盐、亚硝酸酯、亚硝酸、由亚硝酸盐制备的物质（如:叠氮化钠等），胺类化合物的氧化等。（二）由污染引入的风险原料药生产过程中使用了被亚硝胺类杂质污染的物料（起始物料、中间体、溶剂、试剂、催化剂等）可能带来亚硝胺类杂质的风险。使用回收的物料亦有引入亚硝胺类杂质的风险。山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。

生物医药研究院拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制备色谱等多种优良分析仪器。专职技术人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事杂质鉴定、制备、分离、检测、含量标定等工作。2、服务内容：本中心可提供满足数据合规性要求的杂质研究服务并提供药物杂质对照品、标准品，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下：药物杂质对照品、标准品。提供3300余种药物杂质对照品、标准品。山东大学淄博生物医药研究院：在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统。药物研发起始物料化合物结构确证研究

淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。药物研发中间体化合物结构确证研究

研究院杂质谱分析：在详尽了解起始原料、合成工艺、API结构、制剂配方、制剂工艺、包材等背景信息的前提下，建立的杂质谱，为进一步的杂质研究与控制奠定基础。杂质的鉴定与制备，杂质制备对照品：①通过制备色谱分离杂质。②定向合成杂质。③利用核磁、质谱、红外、紫外等手段对杂质进行结构确证、纯度测定、含量测定。④工作标准品标定。⑤化合物主要成分分离纯化。分析方法开发：建立高灵敏度高通量的分析方法以完整揭示产品杂质概况。药物研发中间体化合物结构确证研究

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是一家集研发、生产、咨询、规划、销售、服务于一体的服务型企业。公司成立于2021-02-26，多年来在包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证行业形成了成熟、可靠的研发、生产体系。公司主要经营包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等产品，产品质量可靠，均通过商务服务行业检测，严格按照行业标准执行。目前产品已经应用与全国30多个省、市、自治区。山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI为用户提供真诚、贴心的售前、售后服务，产品价格实惠。公司秉承为社会做贡献、为用户做服务的经营理念，致力向社会和用户提供满意的产品和服务。淄博高新技术产业开发区生物医药研究院以市场为导向，以创新为动力。不断提升管理水平及包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证产品质量。本公司以良好的商品品质、诚信的经营理念期待您的到来！